- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04742153
Studie MRG002 v léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BC) s nízkým HER2
6. září 2022 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.
Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG002 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BC) s nízkým HER2
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG002 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým BC s nízkým HER2.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou částech.
První část je zkoumání účinnosti a druhá část je ověřování účinnosti.
V průběhu zkoumání účinnosti bude zapsáno 33 subjektů, aby předběžně vyhodnotili bezpečnost a účinnost MRG002.
Druhá část bude upravena podle výsledku první části.
Plánuje se zapsání 29 předmětů.
Vzhledem k 10% neúčasti je plánováno zapsání přibližně 33 subjektů.
Do průzkumu a ověřování účinnosti se plánuje zapsat celkem 66 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Jiang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-010-66947797
- E-mail: jiangzefei@csco.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050035
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng, Doctor
- Telefonní číslo: 86-0311-66696311
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné podepsání ICF a dodržování požadavků uvedených v protokolu;
- Věk ≥ 18, obě pohlaví;
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
- Skóre ECOG pro výkonnostní stav je 0 nebo 1;
- Subjekty s histologicky potvrzeným HER2-nízkým karcinomem prsu, jsou v současné době v lokálně pokročilém nebo metastatickém stadiu a nejsou způsobilé pro radikální excizi a pro rekurentní nebo metastatický karcinom prsu podstoupily alespoň standardní léčbu první linie;
- Měly by být poskytnuty archivní nebo bioptické nádorové vzorky;
- Subjekty musí mít zobrazovací důkaz o progresi nádoru během nebo po poslední léčbě potvrzené zkoušejícím a alespoň jednu měřitelnou lézi na začátku podle kritérií pro hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1);
- AE související s předchozí protinádorovou léčbou (kritéria NCI CTCAE v5.0) se upravily na ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, neklinicky významných nebo asymptomatických laboratorních abnormalit);
- Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
- Úroveň orgánových funkcí musí splňovat základní požadavky;
- Reprodukční muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření od data podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce IP.
Kritéria vyloučení:
- S předchozí anamnézou jiných primárních malignit;
- podána chemoterapie, radioterapie, bioterapie, imunoterapie nebo jiná protinádorová léčiva během 4 týdnů před první dávkou;
- Subjekty mají metastázy do centrálního nervového systému (CNS);
- Subjekty s klinickými příznaky pleurálního výpotku, seroperitonea nebo perikardiálního výpotku, u kterých je vyžadována léčba punkcí a drenáží;
- Subjekty s periferní neuropatií vyšší než 2. stupně (NCI CTCAE v5.0);
- Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění;
- Pacienti se špatně kontrolovaným srdečním onemocněním;
- Důkaz aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nekontrolované aktivní bakteriální infekce, infekce způsobené jinými viry, houbami, rickettsie nebo parazity;
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku MRG002 nebo anamnéza přecitlivělosti ≥ 3. stupně na injekci trastuzumabu;
- Progrese nebo recidiva onemocnění došlo během nebo po předchozí léčbě, bez průkazu výsledků CT/MRI vyšetření;
- Subjekty s nekontrolovanými souběžnými onemocněními mohou mít omezenou schopnost dodržovat požadavky studie nebo zhoršenou schopnost podepsat písemný ICF;
- Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění dostávají imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii a stále dostávají během 2 týdnů před zařazením;
- podstoupil léčbu protinádorovou vakcínou 4 týdny před první dávkou nebo plánoval účast ve studiích protinádorové vakcíny;
- Intersticiální pneumonie v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní insuficience, symptomatický bronchospasmus atd.;
- Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se objevily během 3 měsíců před první dávkou;
- Ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu v séru nebo ženy v období kojení, které nesouhlasí s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po obdržení IP;
- Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii, jak se výzkumník domnívá.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MRG002
MRG002 se bude podávat intravenózní infuzí 2,6 mg/kg jednou v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus).
|
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
ORR byl definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
ORR bude posouzena Independent Review Committee (IRC) podle RECIST v1.1.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
ORR byl definován jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
ORR bude hodnocen zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
PFS bylo definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
6měsíční a 12měsíční míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Podíl subjektů přežívajících bez progrese od začátku léčby do 6 měsíců a 12 měsíců trvání.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
TTR byla definována jako doba trvání od začátku léčby do prvního nástupu CR nebo PR při hodnocení nádoru.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
DOR byl definován jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
DCR byla definována jako podíl subjektů dosahujících CR, PR a stabilního onemocnění (SD) po léčbě.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
OS byl definován jako doba trvání od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav k dokončení studia (12 měsíců)
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Výskyt AE a závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocen na základě NCI-CTCAE v5.0.
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Farmakokinetický (PK) parametr pro MRG002: křivka koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
|
Křivka koncentrace-čas bude znázorněna na základě sady farmakokinetických koncentrací (PKCS).
|
Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
|
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
|
Výskyt analýzy protilátek proti léčivu (ADA) bude shrnut pro všechny pacienty, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus studijní léčby.
|
Výchozí stav do 14 dnů po rozhodnutí přerušit léčbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Cuizhi Geng, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRG002-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRG002
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborLokálně pokročilá rakovina žaludku | Metastatická HER2 pozitivní rakovina gastroezofageálního spojeníČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilý pevný nádorČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilá nebo metastatická rakovina žlučových cestČína
-
Shanghai Miracogen Inc.Zatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Čína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborMetastatický uroteliální karcinom | Lokálně pokročilá uroteliální rakovinaČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilé pevné nádory | Pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku | Pokročilá nebo metastatická rakovina gastroezofageálního spojeníSpojené státy
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborRakovina Prsu S Jaterními MetastázamiČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilé zhoubné pevné nádoryČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilá rakovina prsu | Metastatický karcinom prsuČína
-
Shanghai Miracogen Inc.NáborPokročilá nebo metastatická rakovina uroteluČína