MRG002-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on matala HER2-arvo, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (BC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen ICF:n allekirjoittaminen ja pöytäkirjan vaatimusten noudattaminen;
2. Ikä ≥ 18, molemmat sukupuolet;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
4. Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;
5. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER2-matala rintasyöpä, ovat tällä hetkellä paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa eivätkä ole kelvollisia radikaaliin leikkaukseen ja ovat saaneet vähintään ensilinjan standardihoitoa uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi;
6. Arkistoidut tai biopsiakasvainnäytteet tulee toimittaa;
7. Koehenkilöillä on oltava kuvantamisnäyttö kasvaimen etenemisestä tutkijan vahvistaman viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen ja vähintään yksi mitattava leesio lähtötasolla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti;
8. Aiemmat kasvainhoitoon liittyvät haittavaikutukset (NCI CTCAE v5.0 -kriteerit) ovat toipuneet ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ei-kliinisesti merkitseviä tai oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia);
9. Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
10. Elinten toimintojen tason on täytettävä perusvaatimukset;
11. Lisääntymiskykyisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ICF:n allekirjoituspäivästä 6 kuukauden ajan IP-annoksen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia;
2. saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, bioterapiaa, immunoterapiaa tai muita kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Koehenkilöillä on keskushermoston (CNS) etäpesäke;
4. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusion, seroperitoneumin tai perikardiaalisen effuusion kliinisiä oireita, joille tarvitaan pistos- ja drenaatiohoitoa;
5. Potilaat, joilla on korkeampi kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v5.0);
6. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus;
7. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus;
8. Todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hallitsematon aktiivinen bakteeri-infektio, muiden virusten, sienten, riketsian tai loisten aiheuttama infektio;
9. Aiempi yliherkkyys jollekin MRG002:n aineosalle tai ≥ asteen 3 yliherkkyys trastutsumabi-injektiolle;
10. Taudin eteneminen tai uusiutuminen tapahtui edellisen hoidon aikana tai sen jälkeen ilman näyttöä CT/MRI-tutkimuksen tuloksista;
11. Koehenkilöillä, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, voi olla rajoitettu kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia tai heikentynyt kyky allekirjoittaa kirjallinen ICF;
12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, saavat immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa, ja he saavat edelleen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
13. saanut kasvainten vastaista rokotehoitoa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai aiot osallistua kasvainten vastaisiin rokotteisiin;
14. Interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkojen vajaatoiminta, oireinen bronkospasmi jne.;
15. Keuhkoembolia tai syvä laskimotukos ilmaantui 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
16. Naispuoliset koehenkilöt, joiden tulos seerumin raskaustestissä on positiivinen, tai naispuoliset koehenkilöt imetyksen aikana eivätkä suostu ottamaan riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimusajanjakson vastaanottamisen jälkeen;
17. Muut tähän tutkimukseen osallistumiselle sopimattomat olosuhteet, jotka tutkija katsoo.