Badanie MRG002 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z niskim poziomem HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne podpisanie ICF i przestrzeganie wymagań określonych w protokole;
2. Wiek ≥ 18 lat, obojga płci;
3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
4. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0 lub 1;
5. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z niskim poziomem HER2, są obecnie w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami i nie kwalifikują się do radykalnego wycięcia i otrzymali przynajmniej standardowe leczenie pierwszego rzutu z powodu nawracającego lub przerzutowego raka piersi;
6. Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza;
7. Pacjenci muszą mieć potwierdzony przez badacza obrazowy dowód progresji nowotworu w trakcie lub po ostatnim leczeniu oraz co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1);
8. Uprzednie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym (kryteria NCI CTCAE v5.0) ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia, nieklinicznie istotnych lub bezobjawowych nieprawidłowości laboratoryjnych);
9. Brak ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
10. Poziom funkcji narządów musi spełniać podstawowe wymagania;
11. Osoby płci męskiej i płci żeńskiej w wieku rozrodczym są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od daty podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

1. Z wcześniejszą historią innych pierwotnych nowotworów złośliwych;
2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, bioterapię, immunoterapię lub inne leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
3. Pacjenci mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
4. Pacjenci z klinicznymi objawami wysięku opłucnowego, wysięku otrzewnowego lub osierdziowego, u których wymagane jest leczenie przez nakłucie i drenaż;
5. Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia wyższego niż 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Jakakolwiek ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
7. Pacjenci ze źle kontrolowaną chorobą serca;
8. Dowody na aktywne zakażenie, w tym między innymi zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), niekontrolowaną aktywną infekcję bakteryjną, infekcję spowodowaną przez inne wirusy, grzyby, riketsje lub pasożyty;
9. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik MRG002 lub nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na wstrzyknięcie trastuzumabu w wywiadzie;
10. Progresja lub nawrót choroby wystąpiły w trakcie lub po poprzednim leczeniu, bez dowodów na wyniki badań CT/MRI;
11. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami mogą mieć ograniczoną zdolność przestrzegania wymagań badania lub upośledzoną zdolność do podpisania pisemnej ICF;
12. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie otrzymują środki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal otrzymują w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
13. Otrzymali szczepionkę przeciwnowotworową 4 tygodnie przed pierwszą dawką lub planują udział w badaniach nad szczepionką przeciwnowotworową;
14. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka niewydolność płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.;
15. Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
16. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub kobiety w okresie laktacji, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i 6 miesięcy po otrzymaniu IP;
17. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.