MRG002治疗HER2-low局部晚期或转移性乳腺癌（BC）患者的研究
2022年9月6日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.
一项多中心、非随机、开放标签的 II 期临床研究，以评估 MRG002 治疗 HER2-low 局部晚期或转移性乳腺癌 (BC) 患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 MRG002 在 HER2-low 局部晚期或转移性 BC 患者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究将分两部分进行。
第一部分是功效探索，第二部分是功效验证。
在疗效探索过程中，将入组33名受试者初步评价MRG002的安全性和有效性。
第二部分将根据第一部分的结果进行调整。
计划招收29名受试者。
考虑到 10% 的辍学率，计划招募大约 33 名受试者。
拟入组66名受试者进行疗效探索与验证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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接触：
- Zefei Jiang, Doctor
- 电话号码：86-010-66947797
- 邮箱：jiangzefei@csco.org.cn
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Cuizhi Geng, Doctor
- 电话号码：86-0311-66696311
- 邮箱：gengcuizhi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署ICF并遵守协议规定的要求；
- 年龄≥18岁，男女皆宜；
- 预期生存时间≥12周；
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1；
- 经组织学证实为HER2-low乳腺癌，目前处于局部晚期或转移期，不适合根治性切除，至少接受过复发或转移性乳腺癌一线标准治疗的受试者；
- 应提供存档或活检肿瘤标本；
- 受试者必须在研究者确认的最近一次治疗期间或之后有肿瘤进展的影像学证据，并且根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 在基线至少有一个可测量的病变；
- 既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0标准）已恢复至≤1级（脱发、无临床意义或无症状实验室异常除外）；
- 无左心室射血分数（LVEF）≥50%的严重心功能不全；
- 器官功能水平必须满足基本要求；
- 有生育能力的男性受试者和育龄女性受试者应自签署 ICF 之日起至最后一次 IP 给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物疗法、免疫疗法或其他抗肿瘤药物；
- 受试者有中枢神经系统（CNS）转移；
- 有胸腔积液、血清腹腔积液或心包积液临床症状，需要穿刺引流治疗的受试者；
- 周围神经病变大于 2 级（NCI CTCAE v5.0）的受试者；
- 任何严重或不受控制的全身性疾病；
- 心脏病控制不佳的患者；
- 活动性感染的证据，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，不受控制的活动性细菌感染，其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫引起的感染；
- 对 MRG002 的任何成分有过敏史或对曲妥珠单抗注射液有≥ 3 级过敏史；
- 既往治疗期间或治疗后疾病进展或复发，无CT/MRI检查结果证据；
- 患有未控制的并发疾病的受试者可能遵守研究要求的能力有限或签署书面 ICF 的能力受损；
- 患有活动性自身免疫病或有自身免疫病史的受试者正在接受免疫抑制剂或全身性激素治疗，且入组前2周内仍在接受治疗；
- 首次接种前4周接受过抗肿瘤疫苗治疗，或计划参加抗肿瘤疫苗研究；
- 间质性肺炎、严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全、症状性支气管痉挛等病史；
- 首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓；
- 血清妊娠试验结果为阳性的女性受试者，或处于哺乳期且不同意在试验期间和接受IP后6个月采取充分避孕措施的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRG002
MRG002 将在每 3 周（21 天周期）的第 1 天通过静脉输注 2.6 mg/kg 给药一次。
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静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会 (IRC) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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ORR 被定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的比例。
ORR 将由独立审查委员会 (IRC) 根据 RECIST v1.1 进行评估。
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完成研究的基线（12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的客观反应率 (ORR)
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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ORR 被定义为具有完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的比例。
ORR 将由研究者根据 RECIST v1.1 进行评估。
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完成研究的基线（12 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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PFS 被定义为从治疗开始到肿瘤进展或任何原因死亡开始的持续时间。
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完成研究的基线（12 个月）
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6 个月和 12 个月的无进展生存率 (PFSR)
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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从治疗开始到 6 个月和 12 个月持续时间没有进展而存活的受试者比例。
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完成研究的基线（12 个月）
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响应时间 (TTR)
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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TTR 定义为从治疗开始到肿瘤评估中首次出现 CR 或 PR 的持续时间。
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完成研究的基线（12 个月）
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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DOR 被定义为从最初记录客观疾病反应到首次出现肿瘤进展或任何原因死亡的持续时间。
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完成研究的基线（12 个月）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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DCR 定义为治疗后达到 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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完成研究的基线（12 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：完成研究的基线（12 个月）
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OS 被定义为从治疗开始到任何原因死亡的持续时间。
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完成研究的基线（12 个月）
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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将根据 NCI-CTCAE v5.0 评估 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
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基线至最后一剂研究治疗药物后 30 天
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MRG002 的药代动力学 (PK) 参数：浓度-时间曲线
大体时间：基线至决定停止治疗后 14 天
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将根据药代动力学浓度集 (PKCS) 绘制浓度-时间曲线。
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基线至决定停止治疗后 14 天
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免疫原性
大体时间：基线至决定停止治疗后 14 天
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将总结接受至少一个周期研究治疗的所有患者的抗药物抗体 (ADA) 分析的发生率。
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基线至决定停止治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zefei Jiang, Doctor、Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- 首席研究员：Cuizhi Geng, Doctor、The Fourth Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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