Az MRG002 vizsgálata alacsony HER2-szintű lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos (BC) betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes aláírása az ICF-nek és a jegyzőkönyvben meghatározott követelmények betartása;
2. ≥ 18 éves, mindkét nem;
3. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;
4. A teljesítmény állapotára vonatkozó ECOG pontszám 0 vagy 1;
5. Szövettanilag igazolt HER2-alacsony emlőrákban szenvedő alanyok, akik jelenleg lokálisan előrehaladott vagy áttétes stádiumban vannak, és nem alkalmasak a radikális kivágásra, és legalább első vonalbeli standard kezelésben részesültek visszatérő vagy áttétes emlőrák miatt;
6. Archív vagy biopsziás tumormintákat kell biztosítani;
7. Az alanyoknak képalkotó bizonyítékkal kell rendelkezniük a tumor progressziójáról a vizsgáló által megerősített legutóbbi kezelés alatt vagy után, és legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a kiinduláskor a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) szerint;
8. A korábbi daganatellenes kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (NCI CTCAE v5.0 kritériumok) ≤ 1-es fokozatra javultak (kivéve az alopecia, a nem klinikailag jelentős vagy tünetmentes laboratóriumi eltérések);
9. Nincs súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
10. A szervi funkciók szintjének meg kell felelnie az alapvető követelményeknek;
11. A fogamzóképes férfi alanyoknak és a fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló intézkedések megtételére az ICF aláírásától számított 6 hónapig az IP utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb primer rosszindulatú daganatok korábbi kórtörténetében;
2. kemoterápiát, sugárterápiát, bioterápiát, immunterápiát vagy más daganatellenes gyógyszert kapott az első adag beadását megelőző 4 héten belül;
3. Az alanyoknak központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak;
4. A pleurális folyadékgyülem, szeroperitoneum vagy pericardialis folyadékgyülem klinikai tüneteivel rendelkező alanyok, akiknél punkciós és drenázsos kezelés szükséges;
5. 2. fokozatnál nagyobb perifériás neuropátiában szenvedő alanyok (NCI CTCAE v5.0);
6. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség;
7. rosszul kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek;
8. Aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, az ellenőrizetlen aktív bakteriális fertőzést, más vírusok, gombák, rickettsia vagy paraziták által okozott fertőzést;
9. Az MRG002 bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy a trasztuzumab injekcióval szembeni ≥ 3. fokozatú túlérzékenység a kórtörténetben;
10. A betegség progressziója vagy kiújulása az előző kezelés alatt vagy után következett be, a CT/MRI vizsgálati eredmények bizonyítéka nélkül;
11. A nem kontrollált egyidejű betegségekben szenvedő alanyok korlátozottan képesek engedelmeskedni a vizsgálati követelményeknek, vagy csökkent képességük van az írott ICF aláírására;
12. Azok az alanyok, akiknek aktív autoimmun betegsége van, vagy anamnézisében autoimmun betegség szerepel, immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát kapnak, és a beiratkozást megelőző 2 héten belül is részesülnek;
13. 4 héttel az első adag beadása előtt daganatellenes vakcina kezelésben részesült, vagy daganatellenes vakcina-vizsgálatokban való részvételt tervez;
14. Intersticiális tüdőgyulladás, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos tüdőelégtelenség, tüneti bronchospasmus stb.
15. Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül jelentkezett;
16. Női alanyok, akiknek pozitív eredménye a szérum terhességi teszt, vagy női alanyok a szoptatási időszakban, és nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések megtételéhez a vizsgálat során és 6 hónappal a vizsgálati időszak átvételét követően;
17. A vizsgálatban való részvételhez nem megfelelő egyéb feltételek, a vizsgáló szerint.