Een studie van MRG002 bij de behandeling van patiënten met HER2-laag lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (BC)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig om de ICF te ondertekenen en de vereisten te volgen die in het protocol zijn gespecificeerd;
2. ≥ 18 jaar, beide geslachten;
3. Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;
4. De score van ECOG voor prestatiestatus is 0 of 1;
5. Proefpersonen met histologisch bevestigde HER2-low borstkanker, bevinden zich momenteel in het lokaal gevorderde of gemetastaseerde stadium en komen niet in aanmerking voor radicale excisie, en hebben ten minste de eerstelijns standaardbehandeling gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde borstkanker;
6. Er moeten archief- of biopsie-tumorspecimens worden verstrekt;
7. Proefpersonen moeten beeldvormend bewijs hebben van tumorprogressie tijdens of na de meest recente behandeling bevestigd door de onderzoeker en ten minste één meetbare laesie bij de basislijn volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1);
8. Eerdere aan antitumorbehandeling gerelateerde bijwerkingen (NCI CTCAE v5.0 Criteria) zijn hersteld tot ≤ Graad 1 (behalve alopecia, niet-klinisch significante of asymptomatische laboratoriumafwijkingen);
9. Geen ernstige cardiale disfunctie met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
10. Het niveau van orgaanfuncties moet voldoen aan de basiseisen;
11. Reproductieve mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van de IP.

Uitsluitingscriteria:

1. Met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten;
2. Chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, immunotherapie of andere antitumormedicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
3. De proefpersonen hebben metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS);
4. Proefpersonen met klinische symptomen van pleurale effusie, seroperitoneum of pericardiale effusie, waarvoor behandeling door punctie en drainage vereist is;
5. Proefpersonen met perifere neuropathie hoger dan graad 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte;
7. Patiënten met een slecht gecontroleerde hartaandoening;
8. Bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ongecontroleerde actieve bacteriële infectie, infectie veroorzaakt door andere virussen, schimmels, rickettsia of parasieten;
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van MRG002 of voorgeschiedenis van overgevoeligheid van ≥ Graad 3 voor trastuzumab-injectie;
10. Ziekteprogressie of -recidief trad op tijdens of na de vorige behandeling, zonder bewijs van CT/MRI-onderzoeksresultaten;
11. Proefpersonen met ongecontroleerde gelijktijdige ziekten kunnen een beperkt vermogen hebben om aan de studievereisten te voldoen of een verminderd vermogen hebben om de schriftelijke ICF te ondertekenen;
12. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte krijgen immunosuppressiva of systemische hormoontherapie en krijgen deze binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving nog steeds;
13. 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een behandeling met een antitumorvaccin heeft gekregen, of van plan bent om deel te nemen aan onderzoeken naar een antitumorvaccin;
14. Geschiedenis van interstitiële longontsteking, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige longinsufficiëntie, symptomatische bronchospasmen, enz.;
15. Longembolie of diepe veneuze trombose trad op binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
16. Vrouwelijke proefpersonen met een positief resultaat in de serumzwangerschapstest, of vrouwelijke proefpersonen in de lactatieperiode die niet akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 6 maanden na ontvangst van de IP;
17. Andere omstandigheden die ongepast zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.