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HER2-low 국소 진행성 또는 전이성 유방암(BC) 환자의 치료에서 MRG002에 대한 연구

2022년 9월 6일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.

HER2-low 국소 진행성 또는 전이성 유방암(BC) 환자 치료에서 MRG002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구

이 연구의 목적은 HER2-low 국소 진행성 또는 전이성 BC 환자에서 MRG002의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 부분으로 수행됩니다. 첫 번째 부분은 효능 탐색이고 두 번째 부분은 효능 검증입니다. 효능 탐색 과정에서 MRG002의 안전성과 효능을 예비 평가하기 위해 33명의 피험자가 등록됩니다. 두 번째 부분은 첫 번째 부분의 결과에 따라 조정됩니다. 29 과목 등록 예정입니다. 탈락률 10%를 감안하면 약 33명의 피험자가 등록할 예정이다. 효능 탐색 및 검증에는 총 66명의 피험자가 등록될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050035
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따르십시오.
  2. 18세 이상, 남녀 모두;
  3. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
  4. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
  5. 조직학적으로 확인된 HER2-low 유방암을 가진 피험자는 현재 국소 진행성 또는 전이성 단계에 있으며 근치적 절제에 부적합하고 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 적어도 1차 표준 치료를 받았습니다.
  6. 보관 또는 생검 종양 표본이 제공되어야 합니다.
  7. 피험자는 조사자가 확인한 가장 최근의 치료 도중 또는 이후에 종양 진행의 영상 증거가 있어야 하고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  8. 이전의 항종양 치료 관련 AE(NCI CTCAE v5.0 기준)는 ≤ 등급 1로 회복되었습니다(탈모, 비임상적으로 유의하거나 무증상 실험실 이상 제외).
  9. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 중증 심장 기능 장애 없음;
  10. 장기 기능 수준은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
  11. 가임기 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 ICF에 서명한 날짜부터 마지막 ​​IP 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 원발성 악성 종양의 이전 병력이 있는 경우;
  2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 약물을 받은 경우
  3. 피험자는 중추신경계(CNS) 전이가 있고;
  4. 흉막삼출액, 장복막삼출액 또는 심낭삼출액의 임상증상이 있어 천자 및 배액에 의한 치료가 필요한 자
  5. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자(NCI CTCAE v5.0);
  6. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환;
  7. 잘 조절되지 않는 심장병 환자;
  8. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 제어되지 않는 활동성 박테리아 감염, 기타 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충에 의한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 증거;
  9. MRG002의 구성 요소에 대한 과민성 병력 또는 트라스투주맙 주사에 대한 3등급 이상의 과민성 병력;
  10. CT/MRI 검사 결과의 증거 없이 이전 치료 중 또는 이후에 질병 진행 또는 재발이 발생했습니다.
  11. 통제되지 않은 동시 질병이 있는 피험자는 연구 요구 사항을 준수하는 능력이 제한적이거나 서면 ICF에 서명하는 능력이 손상되었을 수 있습니다.
  12. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력이 있는 피험자는 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 여전히 받고 있습니다.
  13. 첫 번째 투여 4주 전에 항종양 백신 치료를 받았거나 항종양 백신 연구에 참여할 계획입니다.
  14. 간질성 폐렴, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐기능 부전, 증상성 기관지 경련 등의 병력;
  15. 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증이 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 발생했습니다.
  16. 혈청 임신 검사에서 양성 결과를 보인 여성 피험자, 또는 수유기 내의 여성 피험자로서 시험 기간 동안 및 IP를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 경우;
  17. 조사자가 판단한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG002
MRG002는 매 3주(21일 주기)의 제1일에 1회 2.6 mg/kg의 정맥내 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: MRG002
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립심사위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가합니다.
연구 완료 기준선(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 대상자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
연구 완료 기준선(12개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
연구 완료 기준선(12개월)
6개월 및 12개월 무진행생존율(PFSR)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
치료 시작부터 6개월 및 12개월 기간까지 진행 없이 생존하는 피험자의 비율.
연구 완료 기준선(12개월)
응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
TTR은 종양 평가에서 치료 시작부터 CR 또는 PR의 첫 발병까지의 기간으로 정의되었습니다.
연구 완료 기준선(12개월)
대응 기간(DoR)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
연구 완료 기준선(12개월)
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
연구 완료 기준선(12개월)
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(12개월)
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
연구 완료 기준선(12개월)
부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
AE 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률은 NCI-CTCAE v5.0에 기초하여 평가될 것이다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
MRG002에 대한 약동학(PK) 매개변수: 농도-시간 곡선
기간: 치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
농도-시간 곡선은 약동학 농도 세트(PKCS)에 기초하여 묘사될 것이다.
치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
면역원성
기간: 치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
항약물 항체(ADA) 분석의 발생률은 최소 1회 주기 연구 치료를 받은 모든 환자에 대해 요약됩니다.
치료 중단 결정 후 14일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Miracogen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of Pla General Hospital
  • 수석 연구원: Cuizhi Geng, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRG002-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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