Un estudio de MRG002 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con HER2 bajo

Criterios de inclusión:

1. Voluntario para firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo;
2. ≥ 18 años, ambos sexos;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
4. La puntuación de ECOG para el estado funcional es 0 o 1;
5. Sujetos con cáncer de mama con HER2 bajo confirmado histológicamente, actualmente en etapa localmente avanzada o metastásica, y no son elegibles para la escisión radical, y han recibido al menos tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de mama recurrente o metastásico;
6. Se deben proporcionar especímenes tumorales de archivo o de biopsia;
7. Los sujetos deben tener pruebas de imágenes de la progresión del tumor durante o después del tratamiento más reciente confirmado por el investigador y al menos una lesión medible en la línea de base de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
8. EA previos relacionados con el tratamiento antitumoral (criterios NCI CTCAE v5.0) se han recuperado a ≤ grado 1 (excepto alopecia, anomalías de laboratorio clínicamente significativas o asintomáticas);
9. Sin disfunción cardíaca grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%;
10. El nivel de funciones de los órganos debe cumplir con los requisitos básicos;
11. Los sujetos masculinos en edad reproductiva y las mujeres en edad fértil deberán estar dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la fecha de firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis de la IP.

Criterio de exclusión:

1. Con historia previa de otras neoplasias malignas primarias;
2. Recibió quimioterapia, radioterapia, bioterapia, inmunoterapia u otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
3. Los sujetos tienen metástasis en el sistema nervioso central (SNC);
4. Sujetos con síntomas clínicos de derrame pleural, seroperitoneo o derrame pericárdico, para los cuales se requiere tratamiento por punción y drenaje;
5. Sujetos con neuropatía periférica de grado superior a 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada;
7. Pacientes con cardiopatías mal controladas;
8. Evidencia de infección activa, que incluye, entre otros, hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección bacteriana activa no controlada, infección causada por otros virus, hongos, rickettsias o parásitos;
9. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de MRG002 o antecedentes de hipersensibilidad de ≥ Grado 3 a la inyección de trastuzumab;
10. La progresión o recurrencia de la enfermedad ocurrió durante o después del tratamiento anterior, sin evidencia de los resultados del examen de CT/MRI;
11. Los sujetos con enfermedades concurrentes no controladas pueden tener una capacidad limitada para obedecer los requisitos del estudio o una capacidad limitada para firmar el ICF escrito;
12. Sujetos con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que reciben agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica, y todavía reciben dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
13. Recibió tratamiento con vacunas antitumorales 4 semanas antes de la primera dosis, o planea participar en estudios de vacunas antitumorales;
14. Antecedentes de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.
15. Ocurrió embolia pulmonar o trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
16. Sujetos femeninos con resultado positivo en prueba de embarazo en suero, o sujetos femeninos en período de lactancia y no aceptan tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el ensayo y 6 meses después de recibir el IP;
17. Otras condiciones inapropiadas para la participación en este estudio, según lo considere el investigador.