Исследование MRG002 при лечении пациентов с HER2-низким местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ)

Критерии включения:

1. Добровольно подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе;
2. Возраст ≥ 18 лет, оба пола;
3. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
4. Оценка ECOG для функционального статуса равна 0 или 1;
5. Субъекты с гистологически подтвержденным HER2-низким раком молочной железы, которые в настоящее время находятся в местно-распространенной или метастатической стадии и не имеют права на радикальное иссечение, и получили по крайней мере стандартное лечение первой линии для рецидивирующего или метастатического рака молочной железы;
6. Должны быть предоставлены архивные или биопсийные образцы опухоли;
7. Субъекты должны иметь визуализирующие доказательства прогрессирования опухоли во время или после самого последнего лечения, подтвержденного исследователем, и по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1);
8. Предшествующие НЯ, связанные с противоопухолевым лечением (критерии NCI CTCAE v5.0), восстановились до ≤ степени 1 (за исключением алопеции, неклинически значимых или бессимптомных лабораторных отклонений);
9. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
10. Уровень функций органов должен соответствовать основным требованиям;
11. Репродуктивные субъекты мужского пола и субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы принимать эффективные меры контрацепции с даты подписания МКФ и до 6 месяцев после последней дозы ИП.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований;
2. Получали химиотерапию, лучевую терапию, биотерапию, иммунотерапию или другие противоопухолевые препараты в течение 4 недель до первой дозы;
3. У субъектов есть метастазы в центральной нервной системе (ЦНС);
4. Субъекты с клиническими симптомами плеврального выпота, сероперитонеума или перикардиального выпота, для лечения которых требуется пункция и дренирование;
5. Субъекты с периферической невропатией выше степени 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание;
7. Пациенты с плохо контролируемым заболеванием сердца;
8. Доказательства активной инфекции, включая, помимо прочего, инфекцию гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), неконтролируемую активную бактериальную инфекцию, инфекцию, вызванную другими вирусами, грибками, риккетсиями или паразитами;
9. История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или история гиперчувствительности ≥ 3 степени к инъекции трастузумаба;
10. Прогрессирование или рецидив заболевания произошло во время или после предшествующего лечения, без подтверждения результатов КТ/МРТ исследования;
11. Субъекты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями могут иметь ограниченную способность подчиняться требованиям исследования или нарушенную способность подписывать письменную МКФ;
12. Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе получают иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и все еще получают в течение 2 недель до регистрации;
13. Получили лечение противоопухолевой вакциной за 4 недели до первой дозы или планируют участвовать в исследованиях противоопухолевой вакцины;
14. В анамнезе интерстициальная пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная недостаточность, симптоматический бронхоспазм и др.;
15. Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен произошли в течение 3 месяцев до первой дозы;
16. Субъекты женского пола с положительным результатом сывороточного теста на беременность или субъекты женского пола в период лактации, не согласные принимать адекватные меры контрацепции во время исследования и через 6 месяцев после получения ИП;
17. Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, по мнению исследователя.