Eine Studie mit MRG002 bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BC) mit niedrigem HER2-Wert

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen;
2. Alter ≥ 18, beide Geschlechter;
3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
4. Der ECOG-Score für den Leistungsstatus ist 0 oder 1;
5. Patienten mit histologisch bestätigtem HER2-niedrigem Brustkrebs, die sich derzeit im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium befinden und für eine radikale Exzision nicht in Frage kommen und mindestens eine Erstlinien-Standardbehandlung für rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben;
6. Archivierte oder Biopsie-Tumorproben sollten bereitgestellt werden;
7. Die Probanden müssen einen bildgebenden Nachweis der Tumorprogression während oder nach der letzten vom Prüfarzt bestätigten Behandlung und mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1) haben;
8. Frühere UE im Zusammenhang mit einer Antitumorbehandlung (NCI CTCAE v5.0-Kriterien) haben sich auf ≤ Grad 1 erholt (außer Alopezie, nicht klinisch signifikante oder asymptomatische Laboranomalien);
9. Keine schwere kardiale Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
10. Das Niveau der Organfunktionen muss den Grundanforderungen genügen;
11. Fortpflanzungsfähige männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Datum der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des IP wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Mit Vorgeschichte anderer primärer Malignome;
2. Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumor-Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten;
3. Die Probanden haben Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS);
4. Patienten mit klinischen Symptomen von Pleuraerguss, Seroperitoneum oder Perikarderguss, für die eine Behandlung durch Punktion und Drainage erforderlich ist;
5. Patienten mit peripherer Neuropathie von mehr als Grad 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung;
7. Patienten mit schlecht kontrollierter Herzerkrankung;
8. Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), unkontrollierte aktive bakterielle Infektion, Infektion durch andere Viren, Pilze, Rickettsien oder Parasiten;
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit von ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab-Injektion;
10. Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit während oder nach der vorherigen Behandlung ohne Nachweis von CT/MRT-Untersuchungsergebnissen;
11. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen können die Studienanforderungen nur eingeschränkt erfüllen oder die schriftliche ICF nicht unterschreiben können;
12. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte erhalten immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie und erhalten diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
13. 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Anti-Tumor-Impfstoffbehandlung erhalten haben oder planen, an Anti-Tumor-Impfstoffstudien teilzunehmen;
14. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungeninsuffizienz, symptomatischem Bronchospasmus usw.;
15. Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis trat eine Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose auf;
16. Weibliche Probanden mit positivem Ergebnis im Serumschwangerschaftstest oder weibliche Probanden in der Stillzeit, die nicht zustimmen, während der Studie und 6 Monate nach Erhalt des IP angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
17. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.