En studie av MRG002 vid behandling av patienter med HER2-låg lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (BC)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig att underteckna ICF och följa de krav som anges i protokollet;
2. Ålder ≥ 18, båda könen;
3. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
4. Poängen för ECOG för prestationsstatus är 0 eller 1;
5. Försökspersoner med histologiskt bekräftad HER2-låg bröstcancer, befinner sig för närvarande i det lokalt avancerade eller metastaserande stadiet och är inte berättigade till radikal excision och har erhållit åtminstone första linjens standardbehandling för återkommande eller metastaserad bröstcancer;
6. Arkiv- eller biopsitumörprover bör tillhandahållas;
7. Försökspersonerna måste ha avbildningsbevis på tumörprogression under eller efter den senaste behandlingen bekräftad av utredaren och minst en mätbar lesion vid baslinjen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1);
8. Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade biverkningar (NCI CTCAE v5.0-kriterier) har återhämtat sig till ≤ grad 1 (förutom alopeci, icke-kliniskt signifikanta eller asymtomatiska laboratorieavvikelser);
9. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
10. Nivån på organfunktionerna måste uppfylla de grundläggande kraven;
11. Reproduktiva manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder ska vara villiga att vidta effektiva preventivmedel från datumet undertecknande av ICF till 6 månader efter den sista dosen av IP.

Exklusions kriterier:

1. Med tidigare historia av andra primära maligniteter;
2. Fick kemoterapi, strålbehandling, bioterapi, immunterapi eller andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
3. Försökspersonerna har metastaser från centrala nervsystemet (CNS);
4. Patienter med kliniska symtom på pleurautgjutning, seroperitoneum eller perikardiell utgjutning, för vilka behandling genom punktering och dränering krävs;
5. Försökspersoner med perifer neuropati över grad 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. All allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom;
7. Patienter med dåligt kontrollerad hjärtsjukdom;
8. Bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV), okontrollerad aktiv bakterieinfektion, infektion orsakad av andra virus, svampar, rickettsia eller parasiter;
9. Anamnes med överkänslighet mot någon komponent i MRG002 eller historia av överkänslighet ≥ Grad 3 mot trastuzumab-injektion;
10. Sjukdomsprogression eller återfall inträffade under eller efter den tidigare behandlingen, utan tecken på CT/MRT-undersökningsresultat;
11. Försökspersoner med okontrollerade samtidiga sjukdomar kan ha begränsad förmåga att följa studiekraven eller nedsatt förmåga att underteckna den skriftliga ICF;
12. Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom får immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling och får fortfarande inom 2 veckor före inskrivning;
13. Fick antitumörvaccinbehandling 4 veckor före den första dosen, eller planerar att delta i antitumörvaccinstudier;
14. Interstitiell lunginflammation i anamnesen, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår lunginsufficiens, symptomatisk bronkospasm, etc;
15. Lungemboli eller djup ventrombos inträffade inom 3 månader före den första dosen;
16. Kvinnliga försökspersoner med positivt resultat i serumgraviditetstest, eller kvinnliga försökspersoner inom amningsperioden och samtycker inte till att vidta adekvata preventivmedel under prövningen och 6 månader efter att de fått IP;
17. Andra villkor som är olämpliga för deltagande i denna studie, enligt utredarens bedömning.