En studie av MRG002 i behandling av pasienter med HER2-lav lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (BC)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig til å signere ICF og følge kravene spesifisert i protokollen;
2. Alder ≥ 18, begge kjønn;
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;
4. Poengsummen til ECOG for ytelsesstatus er 0 eller 1;
5. Personer med histologisk bekreftet HER2-lav brystkreft, er for tiden i lokalt avansert eller metastatisk stadium, og er ikke kvalifisert for radikal eksisjon, og har mottatt minst førstelinje standardbehandling for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft;
6. Arkiv- eller biopsisvulstprøver bør leveres;
7. Forsøkspersonene må ha bildediagnostiske bevis på tumorprogresjon under eller etter den siste behandlingen bekreftet av etterforskeren og minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1);
8. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterte bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) har kommet seg til ≤ grad 1 (unntatt alopecia, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieavvik);
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
10. Nivået på organfunksjoner skal oppfylle de grunnleggende kravene;
11. Reproduktive mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder skal være villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra datoen for signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

1. Med tidligere historie med andre primære maligniteter;
2. Mottok kjemoterapi, strålebehandling, bioterapi, immunterapi eller andre antitumormedisiner innen 4 uker før første dose;
3. Forsøkspersonene har metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
4. Personer med kliniske symptomer på pleural effusjon, seroperitoneum eller perikardial effusjon, for hvilke behandling med punktering og drenering er nødvendig;
5. Personer med perifer nevropati av høyere enn grad 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom;
7. Pasienter med dårlig kontrollert hjertesykdom;
8. Bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, ukontrollert aktiv bakteriell infeksjon, infeksjon forårsaket av andre virus, sopp, rickettsia eller parasitter;
9. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i MRG002 eller historie med overfølsomhet på ≥ grad 3 overfor trastuzumab-injeksjon;
10. Sykdomsprogresjon eller tilbakefall oppstod under eller etter forrige behandling, uten bevis for CT/MR-undersøkelsesresultater;
11. Forsøkspersoner med ukontrollerte samtidige sykdommer kan ha begrenset evne til å overholde studiekravene eller svekket evne til å signere den skriftlige ICF;
12. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling, og får fortsatt innen 2 uker før registrering;
13. Mottatt antitumorvaksinebehandling 4 uker før første dose, eller planlegger å delta i antitumorvaksinestudier;
14. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig pulmonal insuffisiens, symptomatisk bronkospasme, etc;
15. Lungeemboli eller dyp venetrombose oppstod innen 3 måneder før første dose;
16. Kvinnelige forsøkspersoner med positivt resultat i serumgraviditetstest, eller kvinnelige forsøkspersoner innen ammingsperioden og godtar ikke å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under forsøket og 6 måneder etter mottak av IP;
17. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne studien, som etterforskeren anser.