Um estudo de MRG002 no tratamento de pacientes com câncer de mama (CB) localmente avançado ou metastático com baixo HER2

Critério de inclusão:

1. Voluntário para assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo;
2. Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos;
3. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas;
4. A pontuação do ECOG para status de desempenho é 0 ou 1;
5. Indivíduos com câncer de mama HER2-baixo confirmado histologicamente, atualmente em estágio localmente avançado ou metastático e inelegíveis para excisão radical e receberam pelo menos tratamento padrão de primeira linha para câncer de mama metastático ou recorrente;
6. Amostras tumorais de arquivo ou biópsia devem ser fornecidas;
7. Os indivíduos devem ter evidência de imagem da progressão do tumor durante ou após o tratamento mais recente confirmado pelo investigador e pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
8. EAs anteriores relacionados ao tratamento antitumoral (Critérios NCI CTCAE v5.0) recuperaram para ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas ou assintomáticas);
9. Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
10. O nível das funções do órgão deve atender aos requisitos básicos;
11. Indivíduos reprodutivos do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva devem estar dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a data de assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose do IP.

Critério de exclusão:

1. Com história prévia de outras neoplasias primárias;
2. Recebeu quimioterapia, radioterapia, bioterapia, imunoterapia ou outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
3. Os indivíduos têm metástases no sistema nervoso central (SNC);
4. Indivíduos com sintomas clínicos de derrame pleural, seroperitônio ou derrame pericárdico, para os quais é necessário tratamento por punção e drenagem;
5. Indivíduos com neuropatia periférica superior a Grau 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada;
7. Pacientes com doença cardíaca mal controlada;
8. Evidência de infecção ativa, incluindo, entre outros, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção bacteriana ativa descontrolada, infecção causada por outros vírus, fungos, rickettsia ou parasitas;
9. História de hipersensibilidade a qualquer componente de MRG002 ou história de hipersensibilidade ≥ Grau 3 à injeção de trastuzumabe;
10. Ocorreu progressão ou recidiva da doença durante ou após o tratamento anterior, sem evidência de resultados de exames de TC/RM;
11. Indivíduos com doenças concomitantes não controladas podem ter capacidade limitada de obedecer aos requisitos do estudo ou capacidade prejudicada de assinar o TCLE escrito;
12. Indivíduos com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune estão recebendo agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda estão recebendo dentro de 2 semanas antes da inscrição;
13. Recebeu tratamento com vacina antitumoral 4 semanas antes da primeira dose ou planeja participar de estudos de vacina antitumoral;
14. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, insuficiência pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc;
15. Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda ocorreu dentro de 3 meses antes da primeira dose;
16. Indivíduos do sexo feminino com resultado positivo no teste sérico de gravidez, ou indivíduos do sexo feminino em período de lactação e que não concordam em tomar medidas contraceptivas adequadas durante o ensaio e 6 meses após o recebimento do IP;
17. Outras condições impróprias para a participação neste estudo, julgadas pelo investigador.