健康な成人ボランティアにおけるK-877の食事効果を評価するための研究
2021年8月5日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
健康な成人ボランティアにおけるK-877の市販予定製剤の単回投与の薬物動態に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、2系列、2期間のクロスオーバー研究
研究は、健康な成人ボランティアにおける K-877 の単回投与の薬物動態 (PK) に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Development, LP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の評価が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、スクリーニング時の18歳から45歳までの健康な成人男性または女性のボランティアです。
- -被験者は、スクリーニング時に18〜30 kg / m2のBMIを持っています
- -被験者は、臨床研究プロトコルで概説されているすべての選択基準を満たしています
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -被験者は、スクリーニングまたはチェックイン評価で臨床的に重大な異常を持っています;
- -被験者は、治験薬の最初の投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った
- -被験者は、臨床研究プロトコルで概説されている他の除外基準を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶食
1日目（治療期間1）に絶食状態で、4日目（治療期間2）に食後に投与されたK-877の単回投与
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K-877 タブレット
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実験的：絶食
K-877 の単回投与は、1 日目 (治療期間 1) に食後に投与され、4 日目 (治療期間 2) に絶食状態で投与されます。
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K-877 タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-877のCmax
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のAUC0-t
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のAUC0-inf
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-877のTmax
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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観察された最大 (ピーク) 血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のMRT0-t
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの平均滞留時間 (MRT0-t)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のMRT0-inf
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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外挿された時間 0 から無限大までの平均滞留時間 (MRT0-inf)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のt1/2
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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終末消失半減期 (t1/2)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のケル
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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末端脱離速度定数 (Kel)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877のCL/F
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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K-877 の Vd/F
時間枠：投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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みかけの分布容積 (Vd/F)
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投与前（投与前 1 時間以内、摂食状態の場合は食前）および 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間後1日目と4日目に投与
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6日目までのベースライン
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6日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2021年4月11日
研究の完了 (実際)
2021年4月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-877-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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