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Estudo para avaliar o efeito alimentar do K-877 em voluntários adultos saudáveis

5 de agosto de 2021 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de duas sequências e dois períodos para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da administração de dose única da formulação a ser comercializada de K-877 em voluntários adultos saudáveis

O estudo é avaliar os efeitos dos alimentos na Farmacocinética (PK) da administração de dose única de K-877 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada;
  • O sujeito é um voluntário adulto saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, na triagem;
  • O sujeito tem um IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na triagem
  • O sujeito atende a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Sujeito é uma mulher grávida ou amamentando;
  • O sujeito tem anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de triagem ou check-in;
  • O sujeito recebeu um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • O sujeito não atende a nenhum outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentado em Jejum
Dose única de K-877 administrada em jejum no Dia 1 (Período de Tratamento 1) e pós-prandialmente no Dia 4 (Período de Tratamento 2)
Medicamento: K-877
Comprimido K-877
Experimental: Alimentado em jejum
Dose única de K-877 administrada pós-prandialmente no Dia 1 (Período de Tratamento 1) e em jejum no Dia 4 (Período de Tratamento 2)
Medicamento: K-877
Comprimido K-877

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
AUC0-t de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
AUC0-inf de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico) observada (Tmax)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
MRT0-t de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Tempo de residência médio do tempo 0 até o tempo da última concentração quantificável (MRT0-t)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
MRT0-inf de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Tempo médio de residência desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (MRT0-inf)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
t1/2 de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Kel de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Constante de taxa de eliminação terminal (Kel)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
CL/F de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Depuração oral aparente (CL/F)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Vd/F de K-877
Prazo: pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4
Volume aparente de distribuição (Vd/F)
pré-dose (dentro de 1 hora antes da administração e na pré-refeição em caso de alimentação) e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após dosagem nos dias 1 e 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base para o dia 6
Linha de base para o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K-877-110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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