Tanulmány a K-877 táplálkozási hatásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
2021. augusztus 5. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Véletlenszerű, nyílt címkézésű, kétszekvenciás, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a K-877 forgalomba kerülő készítmény egyszeri adagolásának farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszerek hatásának felmérésére egészséges felnőtt önkénteseknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a táplálék hatását a K-877 egyszeri adagolásának farmakokinetikájára (PK) egészséges felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végeznének;
- Az alany a szűrővizsgálaton részt vevő, 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntes;
- Az alany BMI-je 18-30 kg/m2, beleértve a szűrést
- Az alany megfelel a klinikai vizsgálati protokollban vázolt összes felvételi kritériumnak
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptató nő;
- Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a szűrés vagy a bejelentkezés értékelésében;
- Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert kapott.
- Az alany nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koplalt-etetett
A K-877 egyszeri adagja éhgyomorra az 1. napon (1. kezelési periódus) és étkezés után a 4. napon (2. kezelési időszak)
|
K-877 tabletta
|
|
Kísérleti: Fed-Fasted
A K-877 egyszeri adagja étkezés után az 1. napon (1. kezelési periódus) és éhgyomorra a 4. napon (2. kezelési időszak)
|
K-877 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-877 Cmax
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
A K-877 AUC0-t
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
A K-877 AUC0-inf
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
K-877 Tmax
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
A megfigyelt maximális (csúcs) plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
K-877 MRT0-t
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Átlagos tartózkodási idő a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (MRT0-t)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
K-877 MRT0-inf
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Átlagos tartózkodási idő a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (MRT0-inf)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
K-877 t1/2
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
Kel a K-877
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (Kel)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
K-877 CL/F
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Látszólagos orális clearance (CL/F)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
|
K-877 Vd/F
Időkeret: beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
|
beadás előtt (1 órával az adagolás előtt és étkezés előtti étkezéskor) és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával azután adagolás az 1. és 4. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alapállás a 6. naphoz
|
Alapállás a 6. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-877-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .