Tutkimus K-877:n ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan elintarvikkeiden vaikutusta markkinoille saatettavan K-877-formulaation kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutuksia K-877:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista;
- Kohde on terve aikuinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen, jonka ikä on 18–45 vuotta mukaan lukien, seulonnassa;
- Tutkittavan BMI on seulonnassa 18-30 kg/m2
- Koehenkilö täyttää kaikki kliinisen tutkimusprotokollassa määritellyt osallistumiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai sisäänkirjautumisarvioissa;
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Koehenkilö ei täytä muita kliinisessä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paasto-ruokittu
Yksittäinen K-877-annos annettuna paastotilassa päivänä 1 (hoitojakso 1) ja aterian jälkeen päivänä 4 (hoitojakso 2)
|
K-877 tabletti
|
|
Kokeellinen: Fed-Fasted
Yksittäinen K-877-annos annettuna aterian jälkeen päivänä 1 (hoitojakso 1) ja paastotilassa päivänä 4 (hoitojakso 2)
|
K-877 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-877:n Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
K-877:n AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
K-877:n AUC0-inf
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax K-877
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Aika havaitun plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
K-877:n MRT0-t
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Keskimääräinen viipymäaika hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (MRT0-t)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
K-877:n MRT0-inf
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Keskimääräinen viipymäaika ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (MRT0-inf)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
t1/2 K-877:stä
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
Kel, K-877
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (Kel)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
K-877:n CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
|
K-877:n Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
|
ennen annosta (1 tunnin sisällä ennen annosta ja ennen ateriaa, jos olet syönyt) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tunnin kuluttua annostelu päivinä 1 ja 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Lähtötilanne päivään 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-877-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .