Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności K-877 na zdrowych dorosłych ochotników

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę podania pojedynczej dawki preparatu K-877 przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie ma na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) podania pojedynczej dawki K-877 zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyrazi pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania;
  • Uczestnik jest zdrowym dorosłym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie, podczas badania przesiewowego;
  • Tester ma BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych lub ocenach kontrolnych;
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik nie spełnia żadnych innych kryteriów wykluczenia określonych w protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na czczo
Pojedyncza dawka K-877 podana na czczo w dniu 1 (okres leczenia 1) i po posiłku w dniu 4 (okres leczenia 2)
Lek: K-877
K-877 Tabletka
Eksperymentalny: Nakarmiony
Pojedyncza dawka K-877 podana po posiłku w dniu 1 (okres leczenia 1) i na czczo w dniu 4 (okres leczenia 2)
Lek: K-877
K-877 Tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
AUC0-t K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
AUC0-inf K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
MRT0-t z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (MRT0-t)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
MRT0-inf z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Średni czas przebywania od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (MRT0-inf)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
t1/2 K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Kel z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
CL/F z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Vd/F z K-877
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed dawkowaniem i przed posiłkiem w przypadku stanu po posiłku) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po dawkowania w dniach 1 i 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Linia bazowa do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-877

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj