Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'effetto alimentare di K-877 in volontari adulti sani

5 agosto 2021 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a due sequenze ea due periodi per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della somministrazione di una singola dose della formulazione di K-877 destinata alla commercializzazione in volontari adulti sani

Lo studio ha lo scopo di valutare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica (PK) della somministrazione di una singola dose di K-877 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio;
  • Il soggetto è un volontario maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, allo screening;
  • Il soggetto ha un BMI da 18 a 30 kg/m2, inclusi, allo screening
  • - Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta;
  • Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di screening o check-in;
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto non soddisfa altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A digiuno
Dose singola di K-877 somministrata a digiuno il Giorno 1 (Periodo di trattamento 1) e postprandialmente il Giorno 4 (Periodo di trattamento 2)
Droga: K-877
Tavoletta K-877
Sperimentale: Fed-a digiuno
Dose singola di K-877 somministrata postprandialmente il Giorno 1 (Periodo di trattamento 1) e a digiuno il Giorno 4 (Periodo di trattamento 2)
Droga: K-877
Tavoletta K-877

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
AUC0-t di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
AUC0-inf di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata (Tmax)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
MRT0-t di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Tempo di permanenza medio dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (MRT0-t)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
MRT0-inf di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Tempo medio di residenza dal tempo 0 estrapolato all'infinito (MRT0-inf)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
t1/2 di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Kel di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Costante di velocità di eliminazione terminale (Kel)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
CL/F di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Clearing orale apparente (CL/F)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Vd/F di K-877
Lasso di tempo: pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
pre-dose (entro 1 ora prima della somministrazione e prima del pasto in caso di stomaco pieno) e a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo dosaggio nei giorni 1 e 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 6
Dal basale al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-877-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su K-877

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi