Studie för att bedöma mateffekten av K-877 hos friska vuxna volontärer
5 augusti 2021 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
En randomiserad, öppen etikett, tvåsekvenser, tvåperioders crossover-studie för att bedöma livsmedelseffekten på farmakokinetiken för administrering av engångsdoser av den att marknadsföra formuleringen av K-877 hos friska vuxna frivilliga
Studien är att bedöma effekterna av mat på farmakokinetiken (PK) av engångsdosadministrering av K-877 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs;
- Försökspersonen är en frisk vuxen manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 45 år, inklusive, vid screening;
- Försökspersonen har ett BMI på 18 till 30 kg/m2, inklusive, vid screening
- Försökspersonen uppfyller alla inklusionskriterier som beskrivs i det kliniska studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Försöksperson är en kvinna som är gravid eller ammar;
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta avvikelser i screening- eller incheckningsbedömningarna;
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonen uppfyller inte några andra uteslutningskriterier som beskrivs i kliniska studieprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasted-Fed
Engångsdos av K-877 administrerad i fastande tillstånd på dag 1 (behandlingsperiod 1) och postprandialt på dag 4 (behandlingsperiod 2)
|
K-877 surfplatta
|
|
Experimentell: Fed-fastade
Engångsdos av K-877 administrerad postprandialt på dag 1 (behandlingsperiod 1) och i fastande tillstånd på dag 4 (behandlingsperiod 2)
|
K-877 surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax av K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
AUC0-t av K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
AUC0-inf för K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax av K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Tid för att nå den observerade maximala (topp) plasmakoncentrationen (Tmax)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
MRT0-t från K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Genomsnittlig uppehållstid från tidpunkten 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (MRT0-t)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
MRT0-inf för K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Medeluppehållstid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (MRT0-inf)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
t1/2 av K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Terminal halveringstid (t1/2)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
Kel från K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
CL/F av K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Synbar oral clearance (CL/F)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
|
Vd/F av K-877
Tidsram: före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
|
före dos (inom 1 timme före dosering och före måltid i händelse av mattillstånd) och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering dag 1 och 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
Baslinje till dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-877-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .