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Estudio para evaluar el efecto alimentario de K-877 en voluntarios adultos sanos

5 de agosto de 2021 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos secuencias y dos períodos para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la administración de dosis única de la formulación de K-877 que se comercializará en voluntarios adultos sanos

El estudio es para evaluar los efectos de los alimentos en la farmacocinética (PK) de la administración de una dosis única de K-877 en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio;
  • El sujeto es un voluntario adulto sano, hombre o mujer, entre las edades de 18 y 45 años, inclusive, en la selección;
  • El sujeto tiene un IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive, en la selección
  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando;
  • El sujeto tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de detección o registro;
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • El sujeto no cumple con ningún otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentado en ayunas
Dosis única de K-877 administrada en ayunas el día 1 (período de tratamiento 1) y después de las comidas el día 4 (período de tratamiento 2)
Droga: K-877
Tableta K-877
Experimental: En ayunas
Dosis única de K-877 administrada posprandialmente el día 1 (período de tratamiento 1) y en ayunas el día 4 (período de tratamiento 2)
Droga: K-877
Tableta K-877

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
AUC0-t de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
AUC0-inf de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) observada (Tmax)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
MRT0-t de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Tiempo medio de residencia desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (MRT0-t)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
MRT0-inf de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Tiempo medio de residencia desde el tiempo 0 extrapolado hasta el infinito (MRT0-inf)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
t1/2 de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Kel de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Constante de tasa de eliminación terminal (Kel)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
CL/F de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Aclaramiento oral aparente (CL/F)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Vd/F de K-877
Periodo de tiempo: antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4
Volumen aparente de distribución (Vd/F)
antes de la dosis (dentro de 1 hora antes de la dosificación y antes de la comida en caso de alimentación) y a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después dosificación en los días 1 y 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
Línea de base al día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K-877-110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre K-877

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