Исследование по оценке пищевого эффекта K-877 у здоровых взрослых добровольцев
5 августа 2021 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями и двумя периодами для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократного введения готовой к продаже лекарственной формы K-877 у здоровых взрослых добровольцев.
Целью исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику (ФК) однократного приема К-877 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки конкретного исследования;
- Субъект представляет собой здорового взрослого мужчину или женщину-добровольца в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга;
- Субъект имеет ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Субъект соответствует всем критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект — беременная или кормящая женщина;
- Субъект имеет клинически значимые отклонения в оценках скрининга или регистрации;
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъект не соответствует никаким другим критериям исключения, указанным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голодание-Fed
Однократная доза К-877, вводимая натощак в 1-й день (период лечения 1) и постпрандиально в 4-й день (период лечения 2)
|
К-877 Планшет
|
|
Экспериментальный: ФРС голодает
Однократная доза К-877, введенная после приема пищи в 1-й день (период лечения 1) и натощак в 4-й день (период лечения 2)
|
К-877 Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
AUC0-т К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
AUC0-инф К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tmax К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Время достижения наблюдаемой максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Tmax)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
МРТ0-т К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Среднее время пребывания от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (MRT0-t)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
МРТ0-инф К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Среднее время пребывания от момента времени 0, экстраполированное до бесконечности (MRT0-inf)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
т1/2 К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
Кел К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Константа скорости элиминации терминала (Kel)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
КЛ/Ф К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Видимый пероральный клиренс (CL/F)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
|
Вд/Ф К-877
Временное ограничение: перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
|
перед приемом (в течение 1 часа перед приемом и перед едой в случае сытого состояния) и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после дозирование в дни 1 и 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-877-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .