Studie om het voedseleffect van K-877 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Een gerandomiseerd, open-label, twee-sequenties, twee-perioden cross-over-onderzoek om het voedseleffect op de farmacokinetiek van toediening van een enkele dosis van de op de markt te brengen formulering van K-877 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Studie is bedoeld om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis K-877 bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke evaluatie wordt uitgevoerd;
- Proefpersoon is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar bij de screening;
- Proefpersoon heeft bij screening een BMI van 18 tot en met 30 kg/m2
- Proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria beschreven in het protocol van de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
- Proefpersoon heeft klinisch significante afwijkingen in de screening of check-in beoordelingen;
- Proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon voldoet niet aan andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fasted-gevoed
Eenmalige dosis K-877 toegediend in nuchtere toestand op dag 1 (behandelingsperiode 1) en postprandiaal op dag 4 (behandelingsperiode 2)
|
K-877-tablet
|
|
Experimenteel: Fed-vasten
Eenmalige dosis K-877 postprandiaal toegediend op dag 1 (behandelingsperiode 1) en nuchter op dag 4 (behandelingsperiode 2)
|
K-877-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
AUC0-t van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
AUC0-inf van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Tijd om de waargenomen maximale (piek) plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
MRT0-t van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Gemiddelde verblijftijd vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (MRT0-t)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
MRT0-inf van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Gemiddelde verblijftijd vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (MRT0-inf)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
t1/2 van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
Kel van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
CL/F van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Schijnbare orale klaring (CL/F)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
|
Vd/F van K-877
Tijdsspanne: vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
|
vóór de dosis (binnen 1 uur vóór de dosering en vóór de maaltijd in geval van gevoede toestand) en op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur erna dosering op dag 1 en 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
|
Basislijn tot dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-877-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .