Étude pour évaluer l'effet alimentaire du K-877 chez des volontaires adultes en bonne santé
5 août 2021 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, à deux séquences et à deux périodes pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'administration d'une dose unique de la formulation à commercialiser de K-877 chez des volontaires adultes en bonne santé
L'étude consiste à évaluer les effets des aliments sur la pharmacocinétique (PK) de l'administration d'une dose unique de K-877 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude ;
- Le sujet est un homme ou une femme volontaire adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage ;
- Le sujet a un IMC de 18 à 30 kg/m2, inclus, au dépistage
- Le sujet répond à tous les critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite ;
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives lors des évaluations de dépistage ou d'enregistrement ;
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Le sujet ne répond à aucun autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: À jeun
Dose unique de K-877 administrée à jeun le jour 1 (période de traitement 1) et postprandiale le jour 4 (période de traitement 2)
|
Tablette K-877
|
|
Expérimental: Nourri à jeun
Dose unique de K-877 administrée en postprandial le jour 1 (période de traitement 1) et à jeun le jour 4 (période de traitement 2)
|
Tablette K-877
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax du K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
ASC0-t du K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
AUC0-inf de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 extrapolé à l'infini (ASC0-inf)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax du K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) observée (Tmax)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
MRT0-t de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Temps de séjour moyen du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (MRT0-t)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
MRT0-inf de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Temps de séjour moyen du temps 0 extrapolé à l'infini (MRT0-inf)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
t1/2 de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
Kel de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Constante de vitesse d'élimination terminale (Kel)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
CL/F de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Clairance orale apparente (CL/F)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
|
Vd/F de K-877
Délai: pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Volume de distribution apparent (Vd/F)
|
pré-dose (dans l'heure qui précède l'administration et avant le repas en cas d'alimentation) et à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dosage aux jours 1 et 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base au jour 6
|
De la ligne de base au jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-877-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .