评估 K-877 对健康成年志愿者的食物影响的研究
2021年8月5日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项随机、开放标签、双序列、两期交叉研究，以评估食物对健康成人志愿者中单剂量给药 K-877 待上市制剂的药代动力学的影响
研究旨在评估食物对健康成年志愿者单剂量给药 K-877 的药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定研究的评估之前，受试者提供书面知情同意书；
- 受试者是筛选时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康成年男性或女性志愿者；
- 受试者在筛选时的 BMI 为 18 至 30 kg/m2（含）
- 受试者符合临床研究方案中列出的所有纳入标准
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女；
- 受试者在筛查或登记评估中有临床意义的异常；
- 受试者在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物
- 受试者不符合临床研究方案中列出的任何其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：禁食
在第 1 天（治疗期 1）和餐后第 4 天（治疗期 2）在禁食条件下给予单剂量 K-877
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K-877 平板电脑
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实验性的：禁食
在第 1 天（治疗期 1）餐后和第 4 天（治疗期 2）在禁食条件下给予单剂量 K-877
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K-877 平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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K-877 的 Cmax
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877的AUC0-t
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877 的 AUC0-inf
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-inf)
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K-877 的最高温度
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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达到观察到的最大（峰值）血浆浓度（Tmax）的时间
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877的MRT0-t
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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从时间 0 到最后可量化浓度 (MRT0-t) 的平均停留时间
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877的MRT0-inf
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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从时间 0 外推到无穷大的平均停留时间 (MRT0-inf)
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877 的 t1/2
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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终末消除半衰期 (t1/2)
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877的凯尔
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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末端消除速率常数（Kel）
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877 的 CL/F
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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表观口服清除率 (CL/F)
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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K-877的Vd/F
大体时间：给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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表观分布容积 (Vd/F)
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给药前（给药前 1 小时内和进食条件下的餐前）和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 24 小时第 1 天和第 4 天给药
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 6 天的基线
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第 6 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年4月11日
研究完成 (实际的)
2021年4月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K-877-110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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