Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten af ​​K-877 hos raske voksne frivillige

5. august 2021 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et randomiseret, åbent mærke, to-sekvens, to-perioders crossover-studie for at vurdere fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​enkeltdosisadministration af den markedsførte formulering af K-877 hos raske voksne frivillige

Undersøgelsen skal vurdere virkningerne af mad på farmakokinetikken (PK) af enkeltdosis administration af K-877 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres;
  • Forsøgspersonen er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inklusive, ved screening;
  • Forsøgspersonen har et BMI på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer;
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i screenings- eller check-in-vurderingerne;
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersonen opfylder ikke andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fasted-Fed
Enkelt dosis af K-877 indgivet i fastende tilstand på dag 1 (behandlingsperiode 1) og postprandialt på dag 4 (behandlingsperiode 2)
Medicin: K-877
K-877 tablet
Eksperimentel: Fed-fastede
Enkelt dosis af K-877 administreret postprandialt på dag 1 (behandlingsperiode 1) og i fastende tilstand på dag 4 (behandlingsperiode 2)
Medicin: K-877
K-877 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
AUC0-t af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
AUC0-inf af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax på K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Tid til at nå den observerede maksimale (peak) plasmakoncentration (Tmax)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
MRT0-t af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (MRT0-t)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
MRT0-inf af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Gennemsnitlig opholdstid fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (MRT0-inf)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
t1/2 af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Terminal halveringstid (t1/2)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Kel af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
CL/F af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Vd/F af K-877
Tidsramme: præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
præ-dosis (inden for 1 time før dosering og før måltid i tilfælde af fodring) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 6
Baseline til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-877

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner