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Studie zur Bewertung der Ernährungswirkung von K-877 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

5. August 2021 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der Einzeldosis-Verabreichung der auf den Markt zu bringenden Formulierung von K-877 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die Studie soll die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) der Einzeldosisverabreichung von K-877 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird;
  • Das Subjekt ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher Freiwilliger im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich, beim Screening;
  • Das Subjekt hat beim Screening einen BMI von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
  • Der Proband erfüllt alle im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt;
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Anomalien bei den Screening- oder Check-in-Bewertungen;
  • Der Proband hat ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Der Proband erfüllt keine anderen Ausschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefastet
Einzeldosis von K-877, verabreicht im nüchternen Zustand an Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) und postprandial an Tag 4 (Behandlungszeitraum 2)
Arzneimittel: K-877
K-877 Tablette
Experimental: Gefastet
Postprandial verabreichte Einzeldosis K-877 an Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) und im nüchternen Zustand an Tag 4 (Behandlungszeitraum 2)
Arzneimittel: K-877
K-877 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
AUC0-t von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
AUC0-inf von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration (Tmax)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
MRT0-t von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (MRT0-t)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
MRT0-inf von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (MRT0-inf)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
t1/2 von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Kel von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Konstante der Endausscheidungsrate (Kel)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
CL/F von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Vd/F von K-877
Zeitfenster: vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme und vor der Mahlzeit im Falle einer Nahrungsaufnahme) und um 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden danach Dosierung an den Tagen 1 und 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Grundlinie bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-877-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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