Studie for å vurdere mateffekten av K-877 hos friske voksne frivillige
5. august 2021 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
En randomisert, åpen etikett, to-sekvens, to-perioders crossover-studie for å vurdere mateffekten på farmakokinetikken ved enkeltdoseadministrasjon av den markedsførte formuleringen av K-877 hos friske voksne frivillige
Studien skal vurdere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) av enkeltdoseadministrasjon av K-877 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres;
- Forsøkspersonen er en frisk voksen mannlig eller kvinnelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inklusive, ved screening;
- Forsøkspersonen har en BMI på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening
- Forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer;
- Personen har klinisk signifikante abnormiteter i screening- eller innsjekkingsvurderinger;
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
- Forsøkspersonen oppfyller ikke noen andre eksklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasted-Fed
Enkeltdose av K-877 administrert i fastende tilstand på dag 1 (behandlingsperiode 1) og postprandialt på dag 4 (behandlingsperiode 2)
|
K-877 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Fed-fast
Enkeltdose av K-877 administrert postprandialt på dag 1 (behandlingsperiode 1) og i fastende tilstand på dag 4 (behandlingsperiode 2)
|
K-877 nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
AUC0-t av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
AUC0-inf av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax på K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Tid for å nå den observerte maksimale (topp) plasmakonsentrasjonen (Tmax)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
MRT0-t av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (MRT0-t)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
MRT0-inf av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (MRT0-inf)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
t1/2 av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
Kel fra K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
CL/F av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
|
Vd/F av K-877
Tidsramme: førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
|
førdose (innen 1 time før dosering og før måltid i tilfelle mattilstand) og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1 og 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
|
Grunnlinje til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-877-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .