이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 지원자에서 K-877의 식품 효과를 평가하기 위한 연구

2021년 8월 5일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.

건강한 성인 지원자에게 시판 예정인 K-877 제형의 단일 용량 투여가 약동학에 미치는 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 2순서, 2주기 교차 연구

연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 K-877 단회 투여의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • PPD Development, LP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자입니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 BMI가 18 내지 30kg/m2입니다.
  • 피험자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 모든 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 피험자는 스크리닝 또는 체크인 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 제외 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금식
1일차(치료 기간 1) 및 4일차(치료 기간 2)에 식후에 K-877 단회 투여
의약품: K-877
K-877 태블릿
실험적: 금식
K-877 단일 용량은 1일(치료 기간 1)에 식후에 투여하고 4일(치료 기간 2)에는 공복 상태로 투여합니다.
의약품: K-877
K-877 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
K-877의 Cmax
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 AUC0-t
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 AUC0-inf
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
K-877의 Tmax
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
관찰된 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 MRT0-t
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 평균 체류 시간(MRT0-t)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 MRT0-inf
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
시간 0에서 무한대로 외삽된 평균 체류 시간(MRT0-inf)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 t1/2
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
말단 제거 반감기(t1/2)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 켈
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
제거 속도 상수(Kel)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 CL/F
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
K-877의 Vd/F
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
투여 전(투여 전 1시간 이내 및 식전 시) 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간 1일과 4일에 투여

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 6일째 기준선
6일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K-877-110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

K-877에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다