原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、DE-126 点眼液 0.002% とマレイン酸チモロール 0.5% の有効性と安全性を評価する多施設研究 (ANGEL-2)
2023年6月15日 更新者：Santen Inc.
原発性開放隅角緑内障または眼の被験者を対象に、DE-126 点眼液 0.002% とマレイン酸チモロール 0.5% の有効性と安全性を評価する第 IIb 相、無作為化、二重マスク、実薬対照、並行群間、多施設研究高血圧症
点眼薬による眼圧の上昇（眼圧、または「IOP」）の低下は、緑内障の進行を遅らせたり予防したりするのに効果的であることが示されており、緑内障の視野のリスクを軽減するための唯一の証明された方法です。損失。
この研究は、局所点眼薬として投与された場合に、DE-126 点眼液が IOP を安全に低下させる上でどの程度うまく機能するか (有効性) を判断するために実施されています。 この研究では、原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OHT) の被験者における点眼液である DE-126 の安全性と有効性を評価します。
IOPは、1日を通して3回、3か月の治療期間中に合計4回の訪問で測定されます（患者がIOPを下げるために現在の点眼薬の服用を中止する必要がある場合は、最大4週間の追加観察があります）. 安全性評価は、眼の兆候と症状、およびバイタルサインを含む研究全体で行われます。 この研究でIOPを測定し、有効性を評価する最も重要な時点は、最後の研究訪問（3か月目）になりますが、IOP値は、3か月の治療期間中の他の訪問でも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351-3019
- Walman Eye Center
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204-2569
- Global Research Management
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- Premiere Practice Management
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Mission Hills、California、アメリカ、91342
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3642
- The Eye Research Foundation
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Bowden Eye & Associates
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates
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Massachusetts
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Nevada Eye Care Professionals
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
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New Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision - ND
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803-6100
- University Eye Specialists
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Mission、Texas、アメリカ、78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215-1936
- San Antonio Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3539
- R and R Eye Research LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両眼でPOAGまたはOHTと診断されているか、片眼がOAGでもう片眼がOHTと診断されている
- 必要な待機/ウォッシュアウト期間を完了した
- 両眼の 3 つの時点での予選 1 日目の IOP 測定
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -待機/ウォッシュアウト期間中に眼圧降下薬の使用を安全に中止できない被験者。
- -特にどちらかの眼のIOPを下げることを目的とした眼科手術の歴史。 履歴のレーザー虹彩切開術は許可されています
- いずれかの眼に進行した緑内障の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DE-126 眼科用ソリューション 0.002% QD およびビークル QD
DE-126 点眼液 0.002% を 1 日 1 回投与 (QD)
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DE-126 点眼液 QD イブニングおよびビークル QD モーニング
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アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸点眼液 0.5% BID
チモロールマレイン酸塩点眼液 0.5% を 1 日 2 回投与 (BID)
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チモロールマレイン酸塩点眼液BID（朝晩）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の眼圧
時間枠：第 2 週の 08:00、10:00、16:00
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眼圧（IOP）、つまり眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用した分析。
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第 2 週の 08:00、10:00、16:00
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6週目の眼圧
時間枠：第6週の08:00、10:00、16:00
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眼圧（IOP）、つまり眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用した分析。
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第6週の08:00、10:00、16:00
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3か月目の眼圧
時間枠：月 3 の 08:00、10:00、および 16:00
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眼圧（IOP）、つまり眼内の流体圧は、1 日を通して 3 つの時点で、ゴールドマン圧平眼圧計によってミリメートル水銀（mmHg）で測定されました。
反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用した分析。
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月 3 の 08:00、10:00、および 16:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月目の日中平均眼圧
時間枠：3ヶ月
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平均日内眼圧 (IOP) は、その被験者の訪問時の 3 つのスケジュールの時点 (8:00、10:00、および 16:00) で評価された IOP の平均として定義されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012604IN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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