Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego DE-126 0,002% w porównaniu z roztworem do oczu maleinianu tymololu 0,5% u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (ANGEL-2)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego DE-126 0,002% w porównaniu z roztworem maleinianu tymololu 0,5% u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub roztworem ocznym Nadciśnienie
Wykazano, że zmniejszenie podwyższonego ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe lub „IOP”) za pomocą kropli do oczu jest skuteczne w opóźnianiu lub zapobieganiu postępowi jaskry i jest to jedyna sprawdzona metoda zmniejszania ryzyka jaskrowego pola widzenia strata.
To badanie jest prowadzone w celu określenia, jak dobrze działa roztwór oftalmiczny DE-126 (skuteczność) w bezpiecznym obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdy jest stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność DE-126, roztworu oftalmicznego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT).
IOP będzie mierzone w 3 różnych porach dnia, podczas łącznie 4 wizyt w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia (z maksymalnie 4 dodatkowymi tygodniami obserwacji, jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie obecnych kropli do oczu w celu obniżenia IOP). Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania, w tym dotyczące oznak i objawów ocznych oraz parametrów życiowych. Chociaż najważniejszym punktem czasowym do pomiaru IOP w tym badaniu i oceny skuteczności będzie ostatnia wizyta w ramach badania (miesiąc 3), wartości IOP będą również oceniane podczas innych wizyt w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-2168
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POAG lub OHT w obu oczach lub jedno oko z OAG, a inne z OHT
- Ukończono wymagany okres oczekiwania/wymywania
- Kwalifikujący się dzień 1 pomiar IOP w 3 punktach czasowych w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie przerwać stosowania leków obniżających ciśnienie w oku podczas okresu oczekiwania/wymywania.
- Historia operacji okulistycznych mających na celu obniżenie IOP w każdym oku. Irydotomia laserowa w historii jest dozwolona
- Obecność zaawansowanej jaskry w obu oczach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DE-126 Roztwór optyczny 0,002% QD i Nośnik QD
DE-126 Roztwór oftalmiczny 0,002% podaje się raz dziennie (QD)
|
DE-126 Roztwór oftalmiczny QD wieczorem i nośnik QD rano
|
|
Aktywny komparator: Roztwór oczny maleinianu tymololu 0,5% BID
Timolol Maleate oftalmic Solution 0,5% podaje się dwa razy dziennie (BID)
|
Maleinian tymololu roztwór do oczu BID (rano i wieczorem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w Tygodniu 2
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
Analiza przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
08:00, 10:00 i 16:00 w Tygodniu 2
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w Tygodniu 6
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
Analiza przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
08:00, 10:00 i 16:00 w Tygodniu 6
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 08:00, 10:00 i 16:00 w miesiącu 3
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), ciśnienie płynu wewnątrz oka mierzono tonometrem aplanacyjnym Goldmanna w milimetrach rtęci (mmHg) w 3 punktach czasowych w ciągu dnia.
Analiza przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
08:00, 10:00 i 16:00 w miesiącu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zdefiniowano jako średnią IOP zmierzoną w trzech punktach czasowych harmonogramu (8:00, 10:00 i 16:00) podczas wizyty u tego pacjenta.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012604IN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .