Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DE-126 oftalmisk oppløsning 0,002 % sammenlignet med timololmaleat oftalmisk oppløsning 0,5 % hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon (ANGEL-2)

15. juni 2023 oppdatert av: Santen Inc.

En fase IIb, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DE-126 oftalmisk oppløsning 0,002 % sammenlignet med timololmaleat oftalmisk oppløsning 0,5 % hos pasienter med primær åpen eller okulær glaukom Hypertensjon

Reduksjon av forhøyet trykk i øyet (intraokulært trykk, eller 'IOP') med øyedråpemedisiner har vist seg å være effektiv for å forsinke eller forhindre progresjon av glaukom, og det er den eneste utprøvde metoden for å redusere risikoen for glaukomatøst synsfelt tap.

Denne studien blir utført for å bestemme hvor godt DE-126 oftalmisk løsning virker (effektivitet) for å senke IOP trygt når det doseres som aktuelle øyedråper. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av DE-126, oftalmisk løsning hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT).

IOP vil bli målt på 3 forskjellige tidspunkt i løpet av dagen, over 4 totale besøk i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode (med opptil 4 ekstra ukers observasjon dersom pasienten må slutte å ta nåværende øyedråper for å senke IOP). Sikkerhetsvurderinger vil bli gjort gjennom hele studien, inkludert okulære tegn og symptomer, og vitale tegn. Mens det viktigste tidspunktet for å måle IOP i denne studien og evaluere effekt vil være ved det endelige studiebesøket (måned 3), vil IOP-verdier også bli evaluert ved andre besøk gjennom den 3-måneders behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351-3019
        • Walman Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204-2569
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Premiere Practice Management
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91342
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3642
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Opthamology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701-2363
        • Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262-7612
        • Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Vance Thompson Vision - ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803-6100
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120-9411
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-2168
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572-2425
        • DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
        • R and R Eye Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med POAG eller OHT i begge øyne, eller ett øye med OAG og andre med OHT
  • Fullført den nødvendige vente-/utvaskingsperioden
  • Kvalifiseringsdagen 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Pasienter som ikke trygt kan slutte med okulær hypotensive medisiner i vente-/utvaskingsperioden.
  • Anamnese med okulær kirurgi spesielt ment å senke IOP i begge øynene. Laseriridotomi i historien er tillatt
  • Tilstedeværelse av avansert glaukom i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-126 Opthalmic Solution 0,002 % QD og kjøretøy QD
DE-126 Ophthalmic Solution 0,002 % administreres én gang daglig (QD)
Legemiddel: DE-126 Oftalmisk løsning 0,002 % QD
DE-126 Ophthalmic Solution QD kveld og kjøretøy QD morgen
Aktiv komparator: Timolol Maleate Opthalmic Solution 0,5 % BID
Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % administreres to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % BID
Timolol Maleate Ophthalmic Solution BID (morgen og kveld)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk i uke 2
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uke 2
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen. Analyse ved bruk av Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
08.00, 10.00 og 16.00 i uke 2
Intraokulært trykk i uke 6
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uke 6
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen. Analyse ved bruk av Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
08.00, 10.00 og 16.00 i uke 6
Intraokulært trykk ved måned 3
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned
Intraokulært trykk (IOP), væsketrykket inne i øyet ble målt med Goldmann applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg) ved 3 tidspunkter i løpet av dagen. Analyse ved bruk av Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk ved måned 3
Tidsramme: Tre måneder
Gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ble definert som gjennomsnittet av IOP verdsatt ved de tre tidsplanene (8:00, 10:00 og 16:00) ved det besøket for den personen.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012604IN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere