A DE-126 szemészeti oldat 0,002%-os és 0,5%-os timol-maleát szemészeti oldatának hatékonyságát és biztonságosságát értékelő többközpontú vizsgálat primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél (ANGEL-2)
2023. június 15. frissítette: Santen Inc.
IIb fázisú, randomizált, kettős maszkos, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a DE-126 szemészeti oldat 0,002%-os hatékonyságát és biztonságosságát a 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal összehasonlítva Primary Glaucoma vagy O Open Angle esetén Magas vérnyomás
A megemelkedett szemnyomás (intraokuláris nyomás vagy „IOP”) csökkentése szemcsepp gyógyszerekkel hatékonynak bizonyult a glaukóma progressziójának késleltetésében vagy megelőzésében, és ez az egyetlen bevált módszer a glaukómás látómező kockázatának csökkentésére. veszteség.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a DE-126 szemészeti oldat mennyire működik (hatékonyság) az IOP biztonságos csökkentésében helyi szemcseppként adagolva. Ez a vizsgálat a DE-126 szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli primer nyílt zugú glaukómában (POAG) vagy szem magas vérnyomásban (OHT) szenvedő betegeknél.
Az IOP-t a nap folyamán 3 különböző időpontban mérik, összesen 4 viziten keresztül egy 3 hónapos kezelési időszak alatt (akár 4 további hét megfigyeléssel, ha a betegnek abba kell hagynia a jelenlegi szemcseppek szedését az IOP csökkentése érdekében). A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeznek, beleértve a szem jeleit és tüneteit, valamint az életjeleket. Míg ebben a vizsgálatban a szemnyomás mérésének és a hatékonyság értékelésének legfontosabb időpontja az utolsó vizsgálati vizit (3. hónap) lesz, az IOP értékeket a 3 hónapos kezelési időszak alatt más viziteken is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
323
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-2168
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG-t vagy OHT-t diagnosztizáltak mindkét szemen, vagy az egyik szemen OAG-t, a másikon pedig OHT-t
- Töltötte a szükséges várakozási/kimosási időszakot
- Minősítő 1. nap IOP mérés 3 időpontban mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
- Azok az alanyok, akik nem tudják biztonságosan abbahagyni az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását a várakozási/kimosási időszak alatt.
- Szemészeti műtétek története, amelyek kifejezetten az IOP csökkentését célozták mindkét szemben. A lézeres iridotómia a történelemben megengedett
- Előrehaladott glaukóma jelenléte mindkét szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DE-126 Opthalmic Solution 0,002% QD és Vehicle QD
A DE-126 0,002%-os szemészeti oldatot naponta egyszer kell beadni (QD)
|
DE-126 Ophthalmic Solution QD este és Jármű QD Reggel
|
|
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát szemészeti oldat 0,5% BID
A timolol-maleát 0,5%-os szemészeti oldatot naponta kétszer kell beadni (BID)
|
Timolol-maleát szemészeti oldat BID (reggel és este)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás a 2. héten
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 2. héten
|
Az intraokuláris nyomást (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást a Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
Elemzés vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) használatával.
|
08:00, 10:00 és 16:00 a 2. héten
|
|
Intraokuláris nyomás a 6. héten
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
|
Az intraokuláris nyomást (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást a Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
Elemzés vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) használatával.
|
08:00, 10:00 és 16:00 a 6. héten
|
|
Intraokuláris nyomás a 3. hónapban
Időkeret: 08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
|
Az intraokuláris nyomást (IOP), a szemen belüli folyadéknyomást a Goldmann applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm) a nap 3 időpontjában.
Elemzés vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) használatával.
|
08:00, 10:00 és 16:00 a 3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi intraokuláris nyomás a 3. hónapban
Időkeret: Három hónap
|
Az átlagos napi intraokuláris nyomást (IOP) úgy határoztuk meg, mint a szemnyomás átlagát, amelyet a három ütemezési időpontban (8:00, 10:00 és 16:00) mértek az adott vizsgálati alanynál.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012604IN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DE-126 Szemészeti oldat 0,002% QD
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Befejezve