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Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-126 Augenlösung 0,002 % im Vergleich zu Timololmaleat Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (ANGEL-2)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Santen Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-126-Augenlösung 0,002 % im Vergleich zu Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augen Hypertonie

Die Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Intraokulardruck oder „IOP“) mit Augentropfenmedikamenten hat sich als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten des Glaukoms zu verzögern oder zu verhindern, und es ist die einzige bewährte Methode zur Verringerung des Risikos eines glaukomatösen Gesichtsfelds Verlust.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestimmen, wie gut die ophthalmische Lösung DE-126 bei der sicheren Senkung des Augeninnendrucks wirkt (Wirksamkeit), wenn sie als topische Augentropfen dosiert wird. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DE-126, einer ophthalmischen Lösung, bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) bewerten.

Der IOP wird zu 3 verschiedenen Tageszeiten bei insgesamt 4 Besuchen während eines 3-monatigen Behandlungszeitraums gemessen (mit bis zu 4 zusätzlichen Wochen Beobachtung, wenn der Patient die aktuellen Augentropfen absetzen muss, um den IOP zu senken). Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich Augenzeichen und -symptomen sowie Vitalzeichen. Während der wichtigste Zeitpunkt zur Messung des IOP in dieser Studie und zur Bewertung der Wirksamkeit der letzte Studienbesuch (Monat 3) sein wird, werden die IOP-Werte auch bei anderen Besuchen während des dreimonatigen Behandlungszeitraums bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351-3019
        • Walman Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204-2569
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Premiere Practice Management
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3642
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Opthamology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701-2363
        • Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262-7612
        • Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision - ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803-6100
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120-9411
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572-2425
        • DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3539
        • R and R Eye Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde POAG oder OHT in beiden Augen oder ein Auge mit OAG und das andere mit OHT diagnostiziert
  • Die erforderliche Warte-/Auswaschphase abgeschlossen
  • Qualifizierende IOD-Messung an Tag 1 zu 3 Zeitpunkten in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die die Anwendung von okularen hypotensiven Medikamenten während der Warte-/Auswaschphase nicht sicher absetzen können.
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, die speziell darauf abzielten, den IOD in beiden Augen zu senken. Laser-Iridotomie in der Geschichte ist erlaubt
  • Vorhandensein eines fortgeschrittenen Glaukoms in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-126 Augenlösung 0,002 % QD und Vehikel QD
DE-126 Augenlösung 0,002 % wird einmal täglich verabreicht (QD)
Arzneimittel: DE-126 Augenlösung 0,002 % QD
DE-126 Ophthalmic Solution QD abends und Vehikel QD morgens
Aktiver Komparator: Timololmaleat Augenlösung 0,5 % BID
Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % wird zweimal täglich verabreicht (BID)
Arzneimittel: Timololmaleat-Augenlösung 0,5 % BID
Timolol Maleate Ophthalmic Solution BID (morgens und abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck in Woche 2
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 in Woche 2
Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen. Analyse unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM).
08:00, 10:00 und 16:00 in Woche 2
Augeninnendruck in Woche 6
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 in Woche 6
Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen. Analyse unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM).
08:00, 10:00 und 16:00 in Woche 6
Augeninnendruck im 3. Monat
Zeitfenster: 08:00, 10:00 und 16:00 im 3. Monat
Der Augeninnendruck (IOP), der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde mit dem Goldmann-Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu 3 Zeitpunkten über den Tag hinweg gemessen. Analyse unter Verwendung des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM).
08:00, 10:00 und 16:00 im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck in Monat 3
Zeitfenster: Drei Monate
Der mittlere tägliche Augeninnendruck (IOP) wurde als der Mittelwert des IOP definiert, der zu den drei Zeitplanzeitpunkten (8:00, 10:00 und 16:00) bei diesem Besuch für diese Person gemessen wurde.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012604IN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DE-126 Augenlösung 0,002 % QD

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