Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin DE-126 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta 0,002 % verrattuna timololimaleaatti 0,5 % oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio (ANGEL-2)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Santen Inc.
Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DE-126 oftalmisen liuoksen 0,002 % tehoa ja turvallisuutta verrattuna 0,5 % timololimaleaatti-oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on Primary Glaucoma tai O Angle Hypertensio
Kohonneen silmänpaineen (silmänsisäisen paineen tai "IOP") alentamisen silmätippalääkkeillä on osoitettu olevan tehokas glaukooman etenemisen viivyttämisessä tai estämisessä, ja se on ainoa todistettu menetelmä glaukooman näkökentän riskin vähentämiseksi. menetys.
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, kuinka hyvin DE-126 oftalminen liuos toimii (teho) alentaa turvallisesti silmänpainetta, kun sitä annostellaan paikallisina silmätippoina. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DE-126:n, oftalmisen liuoksen, turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT).
IOP mitataan 3 eri aikaan vuorokauden aikana, yhteensä 4 käynnin aikana 3 kuukauden hoitojakson aikana (jopa 4 lisäviikkoa, jos potilaan on lopetettava nykyisten silmätippojen käyttö silmänpaineen alentamiseksi). Turvallisuusarvioinnit tehdään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien silmämerkit ja -oireet sekä elintoiminnot. Vaikka tärkein ajankohta silmänpaineen mittaamiseksi ja tehon arvioimiseksi tässä tutkimuksessa on viimeisellä tutkimuskäynnillä (kuukausi 3), silmänpainearvoja arvioidaan myös muilla käynneillä kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu POAG tai OHT molemmissa silmissä tai toisessa silmässä OAG ja toisessa OHT
- Vaadittu odotus-/huuhtelujakso on suoritettu
- Karsintapäivän 1 silmänpaineen mittaus 3 aikapisteessä molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka eivät voi turvallisesti lopettaa silmän verenpainelääkkeiden käyttöä odotus-/huuhtelujakson aikana.
- Aiemmat silmäleikkaukset, joiden tarkoituksena on erityisesti alentaa silmänpainetta kummassakin silmässä. Laseriridotomia historiassa on sallittu
- Edistyneen glaukooman esiintyminen kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DE-126 Opthalmic Solution 0,002 % QD ja Vehicle QD
DE-126 oftalminen liuos 0,002 % annetaan kerran päivässä (QD)
|
DE-126 Ophthalmic Solution QD-ilta ja Ajoneuvon QD-aamu
|
|
Active Comparator: Timololimaleaatti oftalminen liuos 0,5 % BID
Timololimaleaatti oftalminen liuos 0,5 % annetaan kahdesti päivässä (BID)
|
Timololimaleaatti oftalminen liuos BID (aamulla ja illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine viikolla 2
Aikaikkuna: 08.00, 10.00 ja 16.00 viikolla 2
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
Analyysi käyttäen Mixed-Efects Model for Repeated Measures (MMRM).
|
08.00, 10.00 ja 16.00 viikolla 2
|
|
Silmänsisäinen paine viikolla 6
Aikaikkuna: 8.00, 10.00 ja 16.00 viikolla 6
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
Analyysi käyttäen Mixed-Efects Model for Repeated Measures (MMRM).
|
8.00, 10.00 ja 16.00 viikolla 6
|
|
Silmänsisäinen paine kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 08:00, 10:00 ja 16:00 kuukaudessa 3
|
Silmänsisäinen paine (IOP), nesteen paine silmän sisällä mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg) 3 ajankohdassa koko päivän ajan.
Analyysi käyttäen Mixed-Efects Model for Repeated Measures (MMRM).
|
08:00, 10:00 ja 16:00 kuukaudessa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausi silmänsisäinen paine kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänsisäinen paine (IOP) määriteltiin silmänpaineen keskiarvoksi, joka mitattiin kolmella aikataulun aikapisteellä (8:00, 10:00 ja 16:00) kyseisen henkilön kyseisellä käynnillä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012604IN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .