Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-126 0,002% по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (ANGEL-2)
15 июня 2023 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза IIb, рандомизированное, двойное маскирование, активное контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-126 0,002% по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глаукомой Гипертония
Было показано, что снижение повышенного давления в глазу (внутриглазное давление или «ВГД») с помощью глазных капель эффективно замедляет или предотвращает прогрессирование глаукомы, и это единственный проверенный метод снижения риска глаукоматозного поля зрения. потеря.
Это исследование проводится, чтобы определить, насколько хорошо работает офтальмологический раствор DE-126 (эффективность) в безопасном снижении ВГД при дозировании в виде глазных капель для местного применения. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность глазного раствора DE-126 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией (ГГТ).
ВГД будет измеряться 3 раза в день в течение 4 посещений в течение 3-месячного периода лечения (с дополнительным наблюдением до 4 недель, если пациенту необходимо прекратить прием текущих глазных капель для снижения ВГД). Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования, включая глазные признаки и симптомы, а также основные показатели жизнедеятельности. В то время как наиболее важным моментом времени для измерения ВГД в этом исследовании и оценки эффективности будет последний визит в рамках исследования (3-й месяц), значения ВГД также будут оцениваться во время других визитов в течение 3-месячного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован ПОУГ или ОГТ на обоих глазах или один глаз с ОУГ, а другой с ОГТ
- Завершен необходимый период ожидания/вымывания
- Квалификационное измерение ВГД в 1-й день в 3 временных точках для обоих глаз
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Субъекты, которые не могут безопасно прекратить использование глазных гипотензивных препаратов в течение периода ожидания/вымывания.
- История глазной хирургии, специально предназначенной для снижения ВГД на любом глазу. Лазерная иридотомия в анамнезе разрешена
- Наличие развитой глаукомы на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DE-126 Офтальмологический раствор 0,002% QD и носитель QD
Офтальмологический раствор DE-126 0,002% вводят один раз в день (QD).
|
DE-126 Офтальмологический раствор QD вечером и автомобиль QD утром
|
|
Активный компаратор: Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% два раза в день
Офтальмологический раствор тимолола малеата 0,5% вводят два раза в день (дважды в день).
|
Офтальмологический раствор тимолола малеата два раза в день (утром и вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление на 2-й неделе
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 на 2-й неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли аппланационным тонометром Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
Анализ с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
|
08:00, 10:00 и 16:00 на 2-й неделе
|
|
Внутриглазное давление на 6 неделе
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 на 6 неделе
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли аппланационным тонометром Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
Анализ с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
|
08:00, 10:00 и 16:00 на 6 неделе
|
|
Внутриглазное давление на 3 месяце
Временное ограничение: 08:00, 10:00 и 16:00 в 3-м месяце
|
Внутриглазное давление (ВГД), давление жидкости внутри глаза измеряли аппланационным тонометром Гольдмана в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) в 3 временных точках в течение дня.
Анализ с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM).
|
08:00, 10:00 и 16:00 в 3-м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее суточное внутриглазное давление на 3 месяце
Временное ограничение: Три месяца
|
Среднесуточное внутриглазное давление (ВГД) определяли как среднее значение ВГД, оцененное в трех временных точках графика (8:00, 10:00 и 16:00) во время этого визита для данного субъекта.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 012604IN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .