Multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos DE-126 oftalmisk lösning 0,002 % jämfört med timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni (ANGEL-2)
15 juni 2023 uppdaterad av: Santen Inc.
En fas IIb, randomiserad, dubbelmaskerad, aktivkontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos DE-126 oftalmisk lösning 0,002 % jämfört med timololmaleat oftalmisk lösning 0,5 % hos patienter med primär öppen eller okulär glaukom Hypertoni
Minskning av förhöjt tryck i ögat (intraokulärt tryck, eller 'IOP') med ögondroppsmediciner har visat sig vara effektivt för att fördröja eller förhindra utvecklingen av glaukom, och det är den enda beprövade metoden för att minska risken för glaukomatöst synfält förlust.
Denna studie genomförs för att fastställa hur väl DE-126 oftalmisk lösning fungerar (effektivitet) för att säkert sänka IOP när den doseras som topiska ögondroppar. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DE-126, oftalmisk lösning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertension (OHT).
IOP kommer att mätas vid 3 olika tidpunkter under dagen, över 4 totala besök under en 3-månaders behandlingsperiod (med upp till 4 extra veckors observation om patienten måste sluta ta nuvarande ögondroppar för att sänka IOP). Säkerhetsbedömningar kommer att göras under hela studien, inklusive okulära tecken och symtom och vitala tecken. Medan den viktigaste tidpunkten för att mäta IOP i denna studie och utvärdera effektivitet kommer att vara vid det sista studiebesöket (månad 3), kommer IOP-värden också att utvärderas vid andra besök under den 3-månaders behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen POAG eller OHT i båda ögonen, eller ett öga med OAG och det andra med OHT
- Slutförde den nödvändiga vänte-/tvättperioden
- Kvalificeringsdag 1 IOP-mätning vid 3 tidpunkter i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet
- Försökspersoner som inte säkert kan avbryta användningen av okulära hypotensiva läkemedel under vänte-/uttvättningsperioden.
- Historik av ögonkirurgi specifikt avsedd att sänka IOP i båda ögat. Laseriridotomi i historien är tillåten
- Förekomst av avancerad glaukom i båda ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DE-126 Opthalmic Solution 0,002 % QD och Vehicle QD
DE-126 Oftalmisk lösning 0,002 % administreras en gång dagligen (QD)
|
DE-126 Oftalmologisk lösning QD kväll och fordon QD morgon
|
|
Aktiv komparator: Timolol Maleate Opthalmic Solution 0,5 % BID
Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % administreras två gånger dagligen (BID)
|
Timolol Maleate Ophthalmic Solution BID (morgon och kväll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck vecka 2
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 vecka 2
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
Analys med hjälp av Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
|
08.00, 10.00 och 16.00 vecka 2
|
|
Intraokulärt tryck vecka 6
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 vecka 6
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
Analys med hjälp av Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
|
08.00, 10.00 och 16.00 vecka 6
|
|
Intraokulärt tryck vid månad 3
Tidsram: 08.00, 10.00 och 16.00 i månad 3
|
Intraokulärt tryck (IOP), vätsketrycket inuti ögat mättes med Goldmann applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg) vid 3 tidpunkter under dagen.
Analys med hjälp av Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
|
08.00, 10.00 och 16.00 i månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck vid månad 3
Tidsram: Tre månader
|
Genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (IOP) definierades som medelvärdet av IOP värderat vid de tre tidpunkterna (8:00, 10:00 och 16:00) vid det besöket för den patienten.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Första postat (Faktisk)
8 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 012604IN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .