Estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica DE-126 0,002% em comparação com a solução oftálmica de maleato de timolol 0,5% em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular (ANGEL-2)
15 de junho de 2023 atualizado por: Santen Inc.
Estudo Fase IIb, Randomizado, Duplamente Mascarado, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Avaliando a Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica DE-126 0,002% em comparação com a Solução Oftálmica de Maleato de Timolol 0,5% em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Ocular Hipertensão
A redução da pressão elevada no olho (pressão intraocular, ou 'PIO') com medicamentos colírios demonstrou ser eficaz em retardar ou prevenir a progressão do glaucoma e é o único método comprovado para reduzir o risco de campo visual glaucomatoso perda.
Este estudo está sendo conduzido para determinar quão bem a solução oftálmica DE-126 funciona (eficácia) na redução segura da PIO quando administrada como colírio tópico. Este estudo avaliará a segurança e eficácia do DE-126, solução oftálmica em indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) ou Hipertensão Ocular (OHT).
A PIO será medida em 3 momentos diferentes ao longo do dia, em 4 visitas totais durante um período de tratamento de 3 meses (com até 4 semanas extras de observação se o paciente precisar parar de tomar o colírio atual para diminuir a PIO). Avaliações de segurança serão feitas ao longo do estudo, incluindo sinais e sintomas oculares e sinais vitais. Embora o ponto de tempo mais importante para medir a PIO neste estudo e avaliar a eficácia seja na visita final do estudo (3º mês), os valores da PIO também serão avaliados em outras visitas durante o período de tratamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-2168
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com GPAA ou OHT em ambos os olhos, ou um olho com OAG e outro com OHT
- Concluiu o período de espera/washout necessário
- Qualificação da medição da PIO no dia 1 em 3 pontos de tempo em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- Indivíduos que não podem interromper com segurança o uso de medicamentos hipotensores oculares durante o período de espera/lavagem.
- História de cirurgia ocular especificamente destinada a diminuir a PIO em qualquer um dos olhos. A iridotomia a laser na história é permitida
- Presença de glaucoma avançado em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DE-126 Solução Oftálmica 0,002% QD e Veículo QD
A solução oftálmica DE-126 0,002% é administrada uma vez ao dia (QD)
|
DE-126 Solução Oftálmica QD à noite e veículo QD pela manhã
|
|
Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Maleato de Timolol 0,5% BID
Solução Oftálmica de Maleato de Timolol 0,5% é administrada duas vezes ao dia (BID)
|
Solução Oftálmica de Maleato de Timolol BID (manhã e noite)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular na semana 2
Prazo: 08:00, 10:00 e 16:00 na Semana 2
|
A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
Análise usando Modelo de Efeitos Mistos para Medidas Repetidas (MMRM).
|
08:00, 10:00 e 16:00 na Semana 2
|
|
Pressão intraocular na semana 6
Prazo: 08:00, 10:00 e 16:00 na Semana 6
|
A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
Análise usando Modelo de Efeitos Mistos para Medidas Repetidas (MMRM).
|
08:00, 10:00 e 16:00 na Semana 6
|
|
Pressão intraocular no mês 3
Prazo: 08:00, 10:00 e 16:00 no Mês 3
|
A pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho, foi medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann em milímetros de mercúrio (mmHg) em 3 pontos de tempo ao longo do dia.
Análise usando Modelo de Efeitos Mistos para Medidas Repetidas (MMRM).
|
08:00, 10:00 e 16:00 no Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular diurna média no mês 3
Prazo: Três meses
|
A pressão intraocular (PIO) média diurna foi definida como a média da PIO avaliada nos três horários (8:00, 10:00 e 16:00) naquela visita para aquele sujeito.
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 012604IN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .