Studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-126 0,002% rispetto alla soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare (ANGEL-2)
15 giugno 2023 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-126 0,002% rispetto alla soluzione oftalmica timololo maleato 0,5% in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o oculare Ipertensione
La riduzione della pressione elevata nell'occhio (pressione intraoculare, o 'IOP') con farmaci colliri si è dimostrata efficace nel ritardare o prevenire la progressione del glaucoma ed è l'unico metodo provato per ridurre il rischio di campo visivo glaucomatoso perdita.
Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia della soluzione oftalmica DE-126 (efficacia) nell'abbassamento sicuro della PIO se somministrata come collirio topico. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di DE-126, soluzione oftalmica in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT).
La IOP verrà misurata in 3 momenti diversi durante il giorno, su 4 visite totali durante un periodo di trattamento di 3 mesi (con fino a 4 settimane extra di osservazione se il paziente deve interrompere l'assunzione di colliri attuali per abbassare la IOP). Durante lo studio verranno effettuate valutazioni di sicurezza, inclusi segni e sintomi oculari e segni vitali. Mentre il punto temporale più importante per misurare la PIO in questo studio e valutare l'efficacia sarà alla visita finale dello studio (mese 3), i valori della PIO saranno valutati anche in altre visite durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-3019
- Walman Eye Center
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204-2569
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Premiere Practice Management
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91342
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Eye Center
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803-6100
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-2168
- Glaucoma Associates of Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Mission, Texas, Stati Uniti, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati diagnosticati POAG o OHT in entrambi gli occhi, o un occhio con OAG e l'altro con OHT
- Completato il periodo di attesa/washout richiesto
- Misurazione IOP del giorno 1 di qualificazione a 3 punti temporali in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- Soggetti che non possono interrompere in modo sicuro l'uso di farmaci ipotensivi oculari durante il periodo di attesa/washout.
- Storia di chirurgia oculare specificamente intesa a ridurre la pressione intraoculare in entrambi gli occhi. È consentita l'iridotomia laser nella storia
- Presenza di glaucoma avanzato in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DE-126 Soluzione oftalmica 0,002% QD e Veicolo QD
La soluzione oftalmica DE-126 0,002% viene somministrata una volta al giorno (QD)
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DE-126 Soluzione Oftalmica QD sera e Veicolo QD Mattina
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Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di timololo maleato 0,5% BID
La soluzione oftalmica di timololo maleato allo 0,5% viene somministrata due volte al giorno (BID)
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Timololo maleato soluzione oftalmica BID (mattina e sera)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare alla settimana 2
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 2
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La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
Analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
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08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 2
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Pressione intraoculare alla settimana 6
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 6
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La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
Analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
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08:00, 10:00 e 16:00 alla settimana 6
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Pressione intraoculare al mese 3
Lasso di tempo: 08:00, 10:00 e 16:00 al mese 3
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La pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata dal tonometro ad applanazione Goldmann in millimetri di mercurio (mmHg) in 3 punti temporali durante il giorno.
Analisi utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
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08:00, 10:00 e 16:00 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media diurna al mese 3
Lasso di tempo: Tre mesi
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La pressione intraoculare media diurna (IOP) è stata definita come la media della IOP valutata nei tre orari programmati (8:00, 10:00 e 16:00) a quella visita per quel soggetto.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012604IN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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