Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-126 0,002 % ve srovnání s očním roztokem timolol maleátu 0,5 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (ANGEL-2)
15. června 2023 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně řízená, paralelně skupinová, multicentrická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-126 0,002 % ve srovnání s timolol maleátovým očním roztokem 0,5 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo očním Hypertenze
Snížení zvýšeného tlaku v oku (nitrooční tlak nebo „IOP“) pomocí očních kapek se ukázalo jako účinné při oddálení nebo prevenci progrese glaukomu a je to jediná ověřená metoda pro snížení rizika glaukomového zorného pole. ztráta.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak dobře DE-126 oftalmický roztok funguje (účinnost) při bezpečném snižování IOP, když je podáván jako topické oční kapky. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost DE-126, očního roztoku u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT).
IOP bude měřen ve 3 různých časech během dne, celkem 4 návštěvy během 3měsíčního léčebného období (s až 4 týdny sledování navíc, pokud pacient musí přestat užívat současné oční kapky ke snížení NOT). Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie, včetně očních známek a symptomů a vitálních známek. Zatímco nejdůležitějším časovým bodem pro měření NOT v této studii a vyhodnocení účinnosti bude poslední návštěva studie (3. měsíc), hodnoty NOT budou také vyhodnoceny při dalších návštěvách během 3měsíčního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351-3019
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204-2569
- Global Research Management
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Premiere Practice Management
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Eye Center
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-2168
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla diagnostikována POAG nebo OHT na obou očích nebo na jednom oku s OAG a na druhém s OHT
- Dokončili jste požadovanou dobu čekání/vymývání
- Kvalifikační den 1 měření IOP ve 3 časových bodech na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Subjekty, které nemohou bezpečně přerušit užívání očních hypotenzních léků během čekacího/vymývacího období.
- Anamnéza oční chirurgie specificky určená ke snížení NOT v obou ocích. Laserová iridotomie v historii je povolena
- Přítomnost pokročilého glaukomu v obou ocích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DE-126 oční roztok 0,002 % QD a vehikulum QD
DE-126 oční roztok 0,002 % se podává jednou denně (QD)
|
DE-126 Oftalmický roztok QD večer a vozidlo QD ráno
|
|
Aktivní komparátor: Timolol maleátový oftalmický roztok 0,5 % BID
Timolol maleátový oční roztok 0,5 % se podává dvakrát denně (BID)
|
Timolol maleátový oční roztok BID (ráno a večer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak v týdnu 2
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 2
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
|
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 2
|
|
Nitrooční tlak v 6. týdnu
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
|
08:00, 10:00 a 16:00 v týdnu 6
|
|
Nitrooční tlak ve 3. měsíci
Časové okno: 08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
Nitrooční tlak (IOP), tlak tekutiny uvnitř oka, byl měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) ve 3 časových bodech během dne.
Analýza pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
|
08:00, 10:00 a 16:00 ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak ve 3. měsíci
Časové okno: Tři měsíce
|
Průměrný denní nitrooční tlak (IOP) byl definován jako průměr IOP naměřený ve třech časových bodech (8:00, 10:00 a 16:00) při dané návštěvě u daného subjektu.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
- Oftalmologická řešení
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- 012604IN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .