Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-126 oftalmisk opløsning 0,002 % sammenlignet med timololmaleat oftalmisk opløsning 0,5 % hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (ANGEL-2)

15. juni 2023 opdateret af: Santen Inc.

En fase IIb, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-126 oftalmisk opløsning 0,002 % sammenlignet med timololmaleat oftalmisk opløsning 0,5 % hos forsøgspersoner med primær åben vinkel eller okulær glaukom Forhøjet blodtryk

Reduktion af forhøjet tryk i øjet (intraokulært tryk eller 'IOP') med øjendråbemedicin har vist sig at være effektiv til at forsinke eller forhindre progression af glaukom, og det er den eneste gennemprøvede metode til at reducere risikoen for glaukomatøst synsfelt tab.

Denne undersøgelse udføres for at bestemme, hvor godt DE-126 oftalmisk opløsning virker (effektivitet) til sikkert at sænke IOP, når det doseres som topiske øjendråber. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-126, oftalmisk opløsning hos personer med primær åbenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT).

IOP vil blive målt på 3 forskellige tidspunkter i løbet af dagen, over 4 samlede besøg i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode (med op til 4 ekstra ugers observation, hvis patienten skal stoppe med at tage aktuelle øjendråber for at sænke IOP). Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen, herunder øjentegn og symptomer og vitale tegn. Mens det vigtigste tidspunkt for måling af IOP i denne undersøgelse og evaluering af effektivitet vil være ved det sidste undersøgelsesbesøg (måned 3), vil IOP-værdier også blive evalueret ved andre besøg i hele den 3-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351-3019
        • Walman Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204-2569
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Premiere Practice Management
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91342
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3642
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Opthamology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701-2363
        • Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262-7612
        • Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision - ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803-6100
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120-9411
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572-2425
        • DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • R and R Eye Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med POAG eller OHT i begge øjne, eller det ene øje med OAG og det andet med OHT
  • Gennemført den påkrævede vente-/udvaskningsperiode
  • Kvalifikationsdag 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet
  • Forsøgspersoner, der ikke sikkert kan afbryde brugen af ​​okulær hypotensiv medicin i vente-/udvaskningsperioden.
  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP i begge øjne. Laser iridotomi i historien er tilladt
  • Tilstedeværelse af fremskreden glaukom i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DE-126 Opthalmic Solution 0,002% QD og Vehicle QD
DE-126 Ophthalmic Solution 0,002 % administreres én gang dagligt (QD)
Medicin: DE-126 Oftalmisk opløsning 0,002% QD
DE-126 Ophthalmic Solution QD aften og køretøj QD morgen
Aktiv komparator: Timolol Maleate Opthalmic Solution 0,5 % BID
Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % administreres to gange dagligt (BID)
Medicin: Timolol Maleate Ophthalmic Solution 0,5 % BID
Timolol Maleate Ophthalmic Solution BID (morgen og aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk i uge 2
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen. Analyse ved hjælp af Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
08.00, 10.00 og 16.00 i uge 2
Intraokulært tryk i uge 6
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen. Analyse ved hjælp af Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
08.00, 10.00 og 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk ved 3. måned
Tidsramme: 08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet blev målt med Goldmann applanationstonometeret i millimeter kviksølv (mmHg) på 3 tidspunkter i løbet af dagen. Analyse ved hjælp af Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM).
08.00, 10.00 og 16.00 i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk ved 3. måned
Tidsramme: Tre måneder
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP) blev defineret som middelværdien af ​​IOP værdisat på de tre tidsplaner (8:00, 10:00 og 16:00) ved det besøg for det pågældende forsøgsperson.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012604IN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-126 Oftalmisk opløsning 0,002% QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner