Estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-126 al 0,002 % en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular (ANGEL-2)
15 de junio de 2023 actualizado por: Santen Inc.
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-126 al 0,002 % en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto u ocular Hipertensión
Se ha demostrado que la reducción de la presión elevada en el ojo (presión intraocular o 'PIO') con gotas para los ojos es eficaz para retrasar o prevenir la progresión del glaucoma, y es el único método comprobado para reducir el riesgo de campo visual glaucomatoso. pérdida.
Este estudio se lleva a cabo para determinar qué tan bien funciona la solución oftálmica DE-126 (eficacia) para reducir la PIO de manera segura cuando se dosifica como gotas tópicas para los ojos. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de DE-126, solución oftálmica en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT).
La PIO se medirá en 3 momentos diferentes a lo largo del día, en un total de 4 visitas durante un período de tratamiento de 3 meses (con hasta 4 semanas adicionales de observación si el paciente debe dejar de tomar las gotas actuales para reducir la PIO). Se realizarán evaluaciones de seguridad durante todo el estudio, incluidos los signos y síntomas oculares y los signos vitales. Si bien el momento más importante para medir la PIO en este estudio y evaluar la eficacia será en la visita final del estudio (mes 3), los valores de la PIO también se evaluarán en otras visitas durante el período de tratamiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351-3019
- Walman Eye Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204-2569
- Global Research Management
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Premiere Practice Management
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91342
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
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-
North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803-6100
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados de GPAA u OHT en ambos ojos, o un ojo con OAG y otro con OHT
- Completó el período de espera/lavado requerido
- Medición de la PIO del día 1 de calificación en 3 puntos temporales en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Sujetos que no pueden interrumpir de manera segura el uso de medicamentos hipotensores oculares durante el período de espera/lavado.
- Antecedentes de cirugía ocular destinada específicamente a reducir la PIO en cualquiera de los ojos. Se permite la iridotomía láser en la historia
- Presencia de glaucoma avanzado en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DE-126 Solución Oftálmica 0.002% QD y Vehículo QD
La solución oftálmica DE-126 al 0,002 % se administra una vez al día (QD)
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DE-126 Solución Oftálmica QD noche y Vehículo QD Mañana
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Comparador activo: Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día
La solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5% se administra dos veces al día (BID)
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Solución oftálmica de maleato de timolol dos veces al día (mañana y noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular en la semana 2
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 2
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos temporales a lo largo del día.
Análisis usando el Modelo de Efectos Mixtos para Medidas Repetidas (MMRM).
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08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 2
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Presión intraocular en la semana 6
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 6
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos temporales a lo largo del día.
Análisis usando el Modelo de Efectos Mixtos para Medidas Repetidas (MMRM).
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08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 6
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Presión intraocular en el mes 3
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en el Mes 3
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La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo se midió con el tonómetro de aplanación de Goldmann en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos temporales a lo largo del día.
Análisis usando el Modelo de Efectos Mixtos para Medidas Repetidas (MMRM).
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08:00, 10:00 y 16:00 en el Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular diurna media en el mes 3
Periodo de tiempo: Tres meses
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La presión intraocular (PIO) diurna media se definió como la media de la PIO valorada en los tres puntos de tiempo programados (8:00, 10:00 y 16:00) en esa visita para ese sujeto.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 012604IN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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