多中心研究评估 DE-126 滴眼液 0.002% 与马来酸噻吗洛尔滴眼液 0.5% 在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的疗效和安全性 (ANGEL-2)
2023年6月15日 更新者：Santen Inc.
一项 IIb 期、随机、双盲、主动控制、平行组、多中心研究，评估 DE-126 眼药水 0.002% 与马来酸噻吗洛尔眼药水 0.5% 在原发性开角型青光眼或眼科患者中的疗效和安全性高血压
使用滴眼液药物降低眼内高压（眼内压或“IOP”）已被证明可有效延缓或预防青光眼的进展，并且它是降低青光眼视野风险的唯一有效方法损失。
正在进行这项研究以确定 DE-126 滴眼液在作为局部滴眼液给药时在安全降低 IOP 方面的效果（功效）。 本研究将评估 DE-126 眼药水在原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 患者中的安全性和有效性。
IOP 将在一天中的 3 个不同时间进行测量，在 3 个月的治疗期间总共进行 4 次以上的检查（如果患者必须停止服用当前的眼药水以降低 IOP，则最多需要额外观察 4 周）。 将在整个研究过程中进行安全评估，包括眼部体征和症状以及生命体征。 虽然本研究中测量 IOP 和评估疗效的最重要时间点将是最后一次研究访问（第 3 个月），但 IOP 值也将在整个 3 个月治疗期间的其他访问中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
323
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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Sun City、Arizona、美国、85351-3019
- Walman Eye Center
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California
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Glendale、California、美国、91204-2569
- Global Research Management
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Los Angeles、California、美国、90013
- Premiere Practice Management
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Mission Hills、California、美国、91342
- North Valley Eye Medical Group
-
Newport Beach、California、美国、92663-3642
- The Eye Research Foundation
-
Pasadena、California、美国、91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Sacramento、California、美国、95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers、Florida、美国、33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
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Jacksonville、Florida、美国、32258
- Bowden Eye & Associates
-
Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research
-
-
Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Nevada Eye Care Professionals
-
Las Vegas、Nevada、美国、89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
-
-
New Jersey
-
South Orange、New Jersey、美国、07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Eye Center
-
High Point、North Carolina、美国、27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
-
-
North Dakota
-
W. Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision - ND
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、美国、37803-6100
- University Eye Specialists
-
Memphis、Tennessee、美国、38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- The Cataract and Glaucoma Center
-
Mission、Texas、美国、78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78215-1936
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3539
- R and R Eye Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被诊断出双眼患有 POAG 或 OHT，或一只眼睛患有 OAG 而另一只眼睛患有 OHT
- 完成了所需的等待/清除期
- 在双眼的 3 个时间点进行第 1 天的合格 IOP 测量
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 在等待/清除期间不能安全地停止使用降眼压药物的受试者。
- 专门用于降低双眼眼压的眼科手术史。 历史上允许激光虹膜切开术
- 双眼存在晚期青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DE-126 眼用溶液 0.002% QD 和 Vehicle QD
DE-126 滴眼液 0.002% 每天给药一次 (QD)
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DE-126 眼药水 QD 晚上和车辆 QD 早上
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有源比较器：马来酸噻吗洛尔眼用溶液 0.5% BID
马来酸噻吗洛尔滴眼液 0.5% 每天给药两次 (BID)
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马来酸噻吗洛尔滴眼液 BID（早晚）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周的眼压
大体时间：第 2 周的 08:00、10:00 和 16:00
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。
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第 2 周的 08:00、10:00 和 16:00
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第 6 周时的眼压
大体时间：第 6 周的 08:00、10:00 和 16:00
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。
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第 6 周的 08:00、10:00 和 16:00
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第 3 个月的眼压
大体时间：第 3 个月的 08:00、10:00 和 16:00
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眼内压 (IOP)，眼内的流体压力通过 Goldmann 压平眼压计在一天中的 3 个时间点以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量。
使用重复测量的混合效应模型 (MMRM) 进行分析。
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第 3 个月的 08:00、10:00 和 16:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月的平均昼夜眼压
大体时间：三个月
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平均昼夜眼内压 (IOP) 定义为在该受试者就诊时三个时间表时间点（8:00、10:00 和 16:00）的 IOP 平均值。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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