Étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-126 à 0,002 % par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (ANGEL-2)
15 juin 2023 mis à jour par: Santen Inc.
Une étude multicentrique de phase IIb, randomisée, à double insu, à contrôle actif, à groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-126 à 0,002 % par rapport à la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou oculaire Hypertension
La réduction de la pression élevée dans l'œil (pression intraoculaire ou « PIO ») avec des gouttes oculaires s'est avérée efficace pour retarder ou prévenir la progression du glaucome, et c'est la seule méthode éprouvée pour réduire le risque de champ visuel glaucomateux. perte.
Cette étude est menée pour déterminer dans quelle mesure la solution ophtalmique DE-126 fonctionne (efficacité) pour abaisser en toute sécurité la PIO lorsqu'elle est administrée sous forme de collyre topique. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du DE-126, solution ophtalmique chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT).
La PIO sera mesurée à 3 moments différents tout au long de la journée, sur 4 visites au total pendant une période de traitement de 3 mois (avec jusqu'à 4 semaines d'observation supplémentaires si le patient doit arrêter de prendre les gouttes ophtalmiques actuelles pour abaisser la PIO). Des évaluations de la sécurité seront effectuées tout au long de l'étude, y compris les signes et symptômes oculaires et les signes vitaux. Alors que le moment le plus important pour mesurer la PIO dans cette étude et évaluer l'efficacité sera lors de la dernière visite d'étude (mois 3), les valeurs de la PIO seront également évaluées lors d'autres visites tout au long de la période de traitement de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351-3019
- Walman Eye Center
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204-2569
- Global Research Management
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Premiere Practice Management
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Mission Hills, California, États-Unis, 91342
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Sacramento, California, États-Unis, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Coastal Research Associates
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Eye Center
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803-6100
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231-2168
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Mission, Texas, États-Unis, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ont été diagnostiqués un GPAO ou un OHT dans les deux yeux, ou un œil avec OAG et un autre avec OHT
- Terminé la période d'attente / de lavage requise
- Mesure de la PIO du jour 1 de qualification à 3 points dans le temps dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre en toute sécurité l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période d'attente/de sevrage.
- Antécédents de chirurgie oculaire spécifiquement destinée à abaisser la PIO dans l'un ou l'autre œil. L'iridotomie au laser dans l'histoire est autorisée
- Présence d'un glaucome avancé dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DE-126 Solution ophtalmique 0,002 % QD et véhicule QD
La solution ophtalmique DE-126 à 0,002 % est administrée une fois par jour (QD)
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DE-126 Solution ophtalmique QD soir et véhicule QD matin
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Comparateur actif: Solution ophtalmique de maléate de timolol 0,5 % BID
La solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % est administrée deux fois par jour (BID)
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Solution ophtalmique de maléate de timolol BID (matin et soir)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire à la semaine 2
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 2
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
Analyse à l'aide du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM).
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08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 2
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Pression intraoculaire à la semaine 6
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 6
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
Analyse à l'aide du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM).
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08h00, 10h00 et 16h00 à la semaine 6
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Pression intraoculaire au mois 3
Délai: 08h00, 10h00 et 16h00 au mois 3
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La pression intraoculaire (PIO), la pression du fluide à l'intérieur de l'œil a été mesurée par le tonomètre à aplanation Goldmann en millimètres de mercure (mmHg) à 3 moments tout au long de la journée.
Analyse à l'aide du modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM).
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08h00, 10h00 et 16h00 au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire diurne moyenne au mois 3
Délai: Trois mois
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La pression intraoculaire diurne moyenne (PIO) a été définie comme la moyenne de la PIO évaluée aux trois moments horaires (8h00, 10h00 et 16h00) lors de cette visite pour ce sujet.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 012604IN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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