원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 DE-126 점안액 0.002%와 티몰롤 말레산염 점안액 0.5%의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구 (ANGEL-2)
2023년 6월 15일 업데이트: Santen Inc.
원발성 개방각 녹내장 또는 눈이 있는 피험자에서 DE-126 점안액 0.002%와 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%의 효능 및 안전성을 평가하는 IIb상, 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 고혈압
점안제를 사용한 안압 상승(안압 또는 'IOP') 감소는 녹내장의 진행을 지연시키거나 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났으며 녹내장 시야의 위험을 감소시키는 유일한 입증된 방법입니다. 상실.
이 연구는 DE-126 점안액을 국소 점안액으로 투여했을 때 안압을 안전하게 낮추는 데 얼마나 잘 작용하는지(효능)를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 DE-126 점안액의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
IOP는 3개월 치료 기간(환자가 IOP를 낮추기 위해 현재 점안액 복용을 중단해야 하는 경우 최대 4주 추가 관찰 포함) 동안 총 4회 방문하여 하루 동안 3번의 다른 시간에 측정됩니다. 안구 징후 및 증상, 활력 징후를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 안전성 평가를 수행할 것이다. 이 연구에서 IOP를 측정하고 효능을 평가하는 가장 중요한 시점은 최종 연구 방문(3개월)이지만 IOP 값은 3개월 치료 기간 동안 다른 방문에서도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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Sun City, Arizona, 미국, 85351-3019
- Walman Eye Center
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California
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Glendale, California, 미국, 91204-2569
- Global Research Management
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Premiere Practice Management
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Mission Hills, California, 미국, 91342
- North Valley Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3642
- The Eye Research Foundation
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Pasadena, California, 미국, 91105
- University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95815-4605
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Dept. of Opthamology
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613-6065
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-9311
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701-2363
- Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Clinical Eye Research of Boston, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Nevada Eye Care Professionals
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123-2810
- AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079-1855
- Northern New Jersey Eye Institute
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
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High Point, North Carolina, 미국, 27262-7612
- Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision - ND
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Apex Eye Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104-5300
- Office of Mark J. Weiss MD
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066-6412
- Scott & Christie and Associates PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-7374
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803-6100
- University Eye Specialists
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120-9411
- VRF Eye Specialty Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231-2168
- Glaucoma Associates of Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Cataract and Glaucoma Center
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Mission, Texas, 미국, 78572-2425
- DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78215-1936
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3539
- R and R Eye Research LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117-5209
- Stacy R. Smith M.D. P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈에서 POAG 또는 OHT 진단을 받았거나 한쪽 눈은 OAG로, 다른 쪽 눈은 OHT로 진단받았습니다.
- 필요한 대기/휴식 기간을 완료했습니다.
- 양쪽 눈의 3개 시점에서 적격한 1일 IOP 측정
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 대기/휴약 기간 동안 안압 강하제 사용을 안전하게 중단할 수 없는 피험자.
- 한쪽 눈의 IOP를 낮추기 위한 안구 수술의 이력. 역사상 레이저 홍채 절개술이 허용됩니다
- 한쪽 눈에 진행된 녹내장의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-126 안과 솔루션 0.002% QD 및 비히클 QD
DE-126 점안액 0.002%는 1일 1회(QD) 투여한다.
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DE-126 점안액 QD 저녁 및 비히클 QD 아침
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활성 비교기: 티몰롤 말레이트 안과 용액 0.5% BID
Timolol Maleate 점안액 0.5%는 1일 2회(BID) 투여됩니다.
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Timolol Maleate 점안액 BID(아침, 저녁)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주째 안압
기간: 2주차 08:00, 10:00, 16:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계(mmHg)로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석.
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2주차 08:00, 10:00, 16:00
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6주째 안압
기간: 6주차 08:00, 10:00, 16:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계(mmHg)로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석.
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6주차 08:00, 10:00, 16:00
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3개월째 안압
기간: 3월 08:00, 10:00, 16:00
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안압(IOP), 눈 내부의 유체 압력은 Goldmann 압평 안압계(mmHg)로 하루 동안 3개의 시점에서 측정되었습니다.
반복 측정을 위한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용한 분석.
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3월 08:00, 10:00, 16:00
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월째 평균 일주 안압
기간: 삼 개월
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평균 주간 안압(IOP)은 해당 피험자에 대한 해당 방문 시 세 일정 시점(8:00, 10:00 및 16:00)에서 평가된 IOP의 평균으로 정의되었습니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 012604IN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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