Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-126 oftalmische oplossing 0,002% in vergelijking met timololmaleaat oftalmische oplossing 0,5% bij proefpersonen met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie (ANGEL-2)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Santen Inc.

Een fase IIb, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-126 oftalmische oplossing 0,002% in vergelijking met timololmaleaat oftalmische oplossing 0,5% bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculair Hypertensie

Vermindering van verhoogde druk in het oog (intraoculaire druk of 'IOP') met oogdruppelmedicatie is effectief gebleken bij het vertragen of voorkomen van de progressie van glaucoom, en het is de enige bewezen methode om het risico op glaucomateus gezichtsveld te verminderen verlies.

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen hoe goed DE-126 oftalmische oplossing werkt (werkzaamheid) bij het veilig verlagen van de IOD wanneer deze wordt gedoseerd als actuele oogdruppels. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van DE-126, oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT).

De IOD wordt gedurende de dag op 3 verschillende tijdstippen gemeten, gedurende in totaal 4 bezoeken gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden (met maximaal 4 weken extra observatie als de patiënt moet stoppen met het innemen van de huidige oogdruppels om de IOD te verlagen). Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief oculaire tekenen en symptomen, en vitale functies. Hoewel het belangrijkste tijdstip voor het meten van de IOD in dit onderzoek en het evalueren van de werkzaamheid het laatste studiebezoek is (maand 3), zullen de IOD-waarden ook worden geëvalueerd tijdens andere bezoeken gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351-3019
        • Walman Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204-2569
        • Global Research Management
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Premiere Practice Management
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91342
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3642
        • The Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • University of California, Los Angeles, Doheny Eye Centers
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Dept. of Opthamology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613-6065
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-9311
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Dept. of Opthamology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701-2363
        • Dixophthal PC dba Dixon Eye Care
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Nevada Eye Care Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123-2810
        • AdvanceMed Clinical Research-Las Vegas
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079-1855
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262-7612
        • Wake Forest Health Network Ophthamology - Oak Hollow
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision - ND
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104-5300
        • Office of Mark J. Weiss MD
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066-6412
        • Scott & Christie and Associates PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701-7374
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803-6100
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120-9411
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-2168
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • The Cataract and Glaucoma Center
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572-2425
        • DCT- Shah Research LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-1936
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
        • R and R Eye Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117-5209
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met POAG of OHT in beide ogen, of één oog met OAG en het andere met OHT
  • De vereiste wacht-/uitwasperiode voltooid
  • Kwalificerende dag 1 IOP-meting op 3 tijdstippen in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Proefpersonen die het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie niet veilig kunnen stopzetten tijdens de wacht/wash-out-periode.
  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, specifiek bedoeld om de IOD in beide ogen te verlagen. Laser-iridotomie in de geschiedenis is toegestaan
  • Aanwezigheid van gevorderd glaucoom in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DE-126 Opthalmische oplossing 0,002% QD en voertuig-QD
DE-126 Oftalmische oplossing 0,002% wordt eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: DE-126 Oogheelkundige oplossing 0,002% QD
DE-126 Oogheelkundige Oplossing QD avond en Voertuig QD Ochtend
Actieve vergelijker: Timololmaleaat oogoplossing 0,5% BID
Timololmaleaat oftalmische oplossing 0,5% wordt tweemaal daags toegediend (BID)
Geneesmiddel: Timololmaleaat oogheelkundige oplossing 0,5% BID
Timololmaleaat oogoplossing BID (ochtend en avond)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk in week 2
Tijdsspanne: 08:00, 10:00 en 16:00 in week 2
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag. Analyse met behulp van Mixed-effects Model voor herhaalde metingen (MMRM).
08:00, 10:00 en 16:00 in week 2
Intraoculaire druk in week 6
Tijdsspanne: 08:00, 10:00 en 16:00 in week 6
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag. Analyse met behulp van Mixed-effects Model voor herhaalde metingen (MMRM).
08:00, 10:00 en 16:00 in week 6
Intraoculaire druk in maand 3
Tijdsspanne: 08:00, 10:00 en 16:00 in maand 3
Intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog werd gemeten door de Goldmann applanatietonometer in millimeters kwik (mmHg) op 3 tijdstippen gedurende de dag. Analyse met behulp van Mixed-effects Model voor herhaalde metingen (MMRM).
08:00, 10:00 en 16:00 in maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk in maand 3
Tijdsspanne: Drie maanden
De gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOP) werd gedefinieerd als het gemiddelde van de IOP gewaardeerd op de drie tijdsschema's (8:00, 10:00 en 16:00) bij dat bezoek voor dat onderwerp.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012604IN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren