米国および南米におけるトランスジェンダー女性に対する暴露前予防
HPTN 091: アメリカ大陸におけるトランスジェンダー女性のための HIV 予防、ジェンダー肯定的な医療、ピア ヘルス ナビゲーションの統合: バンガードの研究
性を肯定するトランスジェンダーケア（ホルモン療法やホルモン療法、医療モニタリング）と、強みに基づく症例管理（SBCM）専門家の監督を使用したピア ヘルス ナビゲーション（PHN）。
各参加者を、即時介入群と 6 か月の据え置き介入群に 1:1 にランダム化した多施設非盲検試験。 両群には PrEP および性感染症 (STI) のスクリーニングと治療が提供されます。 即時介入アームの参加者は、登録訪問時から、SBCM を使用して、同じ場所で性別を肯定する医療と保健師を受けます。 延期介入部門の参加者は、延期期間中、外部の性別適合医療および症例管理サービスとの連携を受け、登録訪問の 6 か月後に研究介入に移行します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV CRS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Prevention CRS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
-
-
Rio de Janeiro
-
Manguinhos、Rio de Janeiro、ブラジル、221045-900
- Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の基準をすべて満たすTGW（出生時に男性、トランスフェミニンスペクトラム - SSPマニュアルで定義されている - 自己申告による）は、この研究に参加する資格があります。
- 上映時点で18歳以上。
- 研究に対してインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- PrEP への関心 - SSP マニュアルに定義されているとおり。
- スクリーニングおよび登録時の非反応性 HIV 検査結果。
- 施設の標準操作手順 (SOP) ごとに定義されているように、すべての研究訪問および施設集水域内で返却が可能です。
以下の少なくとも 1 つの自己申告に基づいて、性行為によって HIV 感染症に感染するリスクがある：
- コンドームの使用に関係なく、過去3か月以内に1人以上の血清不一致またはHIV感染不明の性的パートナーとの肛門性交または膣性交。
- 過去 3 か月以内に、金銭、食べ物、住居、その他の物品や便宜と引き換えに行われたアナルセックスまたは膣セックス。
- 過去6か月間のSTIの病歴。
- 必要なすべての学習手順を喜んで受けます。
以下の検査値によって証明されるように、一般的に健康状態は良好です。
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/分。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍未満
- HBV表面抗原（HBsAg）陰性。
注: 反応性 HIV 検査を受けた参加者を除き、検査結果が上記の値を超えた資格のある参加者は、スクリーニング期間中に再検査を受けることができます。 HIV 反応性検査を受けた参加者は再検査を受けることができません。
注: 受容的な膣性交を実践している参加者には、Descovy® がこの適応症として承認されていないため、提供できません。
除外基準:
- HIV 感染が確認されない場合でも、スクリーニングまたは登録時に HIV 検査で反応性または陽性の結果が得られた場合。
- 今後 18 か月以内に敷地エリアから移転する予定。
- この研究を妨げる可能性のある他の研究への共同登録（自己報告またはその他の利用可能な文書によって提供される）。 臨床管理委員会 (CMC) との協議後に例外が認められる場合があります。
- -肝疾患（例：非アルコール性またはアルコール性脂肪性肝炎）または既知の肝臓または胆道の異常（ギルバート症候群、無症候性胆石、または胆嚢摘出術を除く）の現在または慢性の病歴。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、および/または凝固障害の病歴。
- 臨床医の裁量による、ツルバダ®またはデスコビー®の添付文書に記載されている重大な薬物相互作用を伴う薬剤の積極的または計画的使用（自己申告により提供されるか、病歴または医療記録から取得）。 薬物相互作用の完全なリストについては、セクション 5.8 を参照してください。
- アルコールまたは薬物乱用、管理されていない病状および/またはアレルギーを含むがこれらに限定されない、インフォームド・コンセントを妨げ、研究への参加を危険にさらし、解釈を複雑にする、記録調査官(IoR)/被指名人の意見によるその他の状態。研究結果データの不足、または研究目的の達成を妨げる場合、患者は研究に不適格になるか、研究要件に従うことができないか、または従わない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時介入群
PrEP（曝露前予防投与）の提供、STI（性感染症）のスクリーニングと治療、GAHT（性別適合ホルモン療法）、強みに基づく管理を用いたピアヘルス管理。
PrEPの提供には、米国ではDescovy（エムトリシタビン200mgおよびテノホビルアラフェナミド25mg、FTC/TAF）の1日1錠、またはTruvada（エムトリシタビン200mgおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mg、FTC/TDF）の1日1錠が含まれ、ブラジルではTruvada（エムトリシタビン200mgおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mg、FTC/TDF）の1日1錠が含まれます。
|
アメリカではTruvada、Descovy、ブラジルではTruvada
他の名前：
|
|
実験的：延期介入群
0～6か月間のPrEP（暴露前予防投与）の提供と、性感染症のスクリーニングおよび治療。
6～18か月目からは、GAHT（性別適合ホルモン療法）と、強みに基づくマネジメントを用いたピアヘルスマネジメントを実施。
PrEPの提供には、米国ではDescovy（エムトリシタビン200mgとテノホビルアラフェナミド25mg、FTC/TAF）またはTruvada（エムトリシタビン200mgとテノホビルジソプロキシフマル酸塩300mg、FTC/TDF）の1日1錠、ブラジルではTruvada（エムトリシタビン200mgとテノホビルジソプロキシフマル酸塩300mg、FTC/TDF）の1日1錠が含まれます。
|
アメリカ合衆国ではトルバダ、デスコビー、ブラジルではトルバダ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP導入
時間枠：0-18ヶ月
|
PrEP開始までの時間は、登録からPrEP開始日までの期間として定義されます。
|
0-18ヶ月
|
|
PrEPアドヒアランス
時間枠：0-18か月
|
研究訪問による毎日のPrEP服用に関する自己申告遵守率
|
0-18か月
|
|
併設サービスの受容性と実現可能性
時間枠：0～18か月
|
ベースライン時およびその後の四半期ごとの研究訪問において、併設されたGAHTサービスを受け入れた参加者数。
|
0～18か月
|
|
週26、52、および78時点での被験者維持率
時間枠：第26週、第52週、第78週
|
週26、52、および78における研究群別の参加者維持率。
維持率は、訪問を完了した参加者数を、予定または訪問を完了した参加者数で割ったものとして定義されます。
|
第26週、第52週、第78週
|
|
ピアヘルスナビゲーションの受容性と実現可能性
時間枠：0〜18ヶ月
|
ピア・ヘルス・ナビゲーターとの平均接触回数。
|
0〜18ヶ月
|
|
ピア・ヘルス・ナビゲーションの受容性と実現可能性
時間枠：0～18か月
|
ピアヘルスナビゲーションエンカウンターの種類ごとの数。
|
0～18か月
|
|
併設サービスの受容性と実現可能性
時間枠：0-18ヶ月
|
研究終了時に併設サービスへの希望を報告した参加者の割合
|
0-18ヶ月
|
|
PrEPアドヒアランス
時間枠：0-18か月
|
初回PrEP永久中止までの平均日数。
|
0-18か月
|
|
PrEPアドヒアランス
時間枠：0-18か月
|
初回PrEP永久中止までの中央日数。
|
0-18か月
|
|
PrEPアドヒアランス
時間枠：0～18か月
|
PrEP開始後の四半期フォローアップ訪問時に測定されたDBS中のTFV-DP濃度レベルが異なる参加者。
|
0～18か月
|
|
PrEPアドヒアランス
時間枠：0〜18ヶ月
|
PrEP開始後の四半期ごとのフォローアップ訪問で測定されたDBS中のFTC-TP濃度が異なるレベルの参加者。
|
0〜18ヶ月
|
|
PrEPアドヒアランス
時間枠：第26週
|
第26週時点の来院時にアドヒアランスありと判定されたTGWの割合を、試験群別に比較した。
PrEPアドヒアランスは、DBS検体中にPrEP（TruvadaまたはDescovy）の検出可能な濃度が認められることと定義した。
|
第26週
|
|
PrEP持続的
時間枠：0-18ヶ月
|
PrEP持続性は、研究クリニックでPrEPを開始した参加者のうち、研究訪問においてPrEPへの高いアドヒアランスを示した割合として定義されます。 訪問時の高いアドヒアランスは、乾燥血液スポット（DBS）中の薬物濃度に基づきます： Truvada（TDF/FTC）：TFV-DP ≥ 900 fmol/punch Descovy（TAF/FTC）：TFV-DP ≥ 950 fmol/punch PrEP持続性は、単一の時点での高いPrEPアドヒアランスではなく、時間の経過に伴う複数の訪問にわたる持続的な高いPrEPアドヒアランスを反映します。 |
0-18ヶ月
|
|
PrEPの導入
時間枠：第26週
|
週26の終了時における研究群間のPrEP導入率の比較。
PrEP導入は、参加者が研究クリニックでPrEPを開始したかどうかで定義されます。
|
第26週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性的リスク行動の変化の検討
時間枠：0-18ヶ月
|
HIV陽性者とのコンドーム使用について、登録時および第78週まで四半期ごとの評価により測定。
|
0-18ヶ月
|
|
性的リスク行動の変化の検討
時間枠：0〜18ヶ月
|
HIV感染状況が不明な人とのコンドーム使用について、登録時および第78週まで四半期ごとの評価で測定。
|
0〜18ヶ月
|
|
性的リスク行動の変化の検討
時間枠：0～18か月
|
週78まで、登録時および四半期ごとの評価で測定された、セックス中に薬物に酔っている／酔っている頻度。
|
0～18か月
|
|
性的リスク行動の変化の検討
時間枠：0-18ヶ月
|
登録時および第78週までの四半期ごとの評価で測定された、金銭／薬物／住居／食料／その他のものと引き換えの性交渉。
|
0-18ヶ月
|
|
ベースライン時点におけるSTI感染症（GC、CT、梅毒）の有病率
時間枠：0ヶ月
|
研究群ごとに性感染症（淋菌 [GC]、クラミジア・トラコマティス [CT]、梅毒トレポネーマ（梅毒））のベースライン有病率を測定するため
|
0ヶ月
|
|
ベースライン検査値の有病率の推定。
時間枠：0ヶ月
|
将来のPrEP介入研究（例えば、腎不全、B型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）感染などの有病率）に対するコホートの適性を評価するために、ベースラインの検査データを取得する。
ベースライン状態の有病率を推定するために、ロジスティック回帰モデルが使用されます。
|
0ヶ月
|
|
訪問別性別適合ホルモン療法
時間枠：0-18ヶ月
|
性同一性／移行のためのホルモン摂取
|
0-18ヶ月
|
|
性別適合ホルモン療法（訪問別）
時間枠：0～18か月
|
現在、性同一性／移行のためにホルモンを服用中
|
0～18か月
|
|
訪問別性別適合ホルモン療法
時間枠：0-18ヶ月
|
現在、あなたのホルモンはどこで入手していますか？
|
0-18ヶ月
|
|
性別適合ホルモン療法 来院別
時間枠：0-18ヶ月
|
顔をふっくらさせたり、体型をより女性的に見せたりするために、シリコンなどの充填剤を注入したことはありますか
|
0-18ヶ月
|
|
性別適合ホルモン療法の来院別
時間枠：0〜18か月
|
かつて豊胸手術を受けたことがありますか
|
0〜18か月
|
|
性別適合ホルモン療法（受診別）
時間枠：0～18か月
|
これまでに膣形成術／小陰唇形成術／SRS／GRS／GCSを受けたことがありますか
|
0～18か月
|
|
HIV感染の年間発生率
時間枠：0-18ヶ月
|
各時点におけるアーム別のHIV新規感染症の数。 注：第26週に報告されたHIV感染症は、第26週から第39週の間に実施された中間訪問中に発生しました。 |
0-18ヶ月
|
|
STI感染症（淋菌、クラミジア、梅毒）の発生率
時間枠：0〜18カ月
|
STI（淋菌[GC]、クラミジア・トラコマティス[CT]、梅毒トレポネーマ（梅毒））の年間発生率を決定し、研究群別にSTIの経時的な変化を検討する。
|
0〜18カ月
|
|
PrEP導入に関連する人口統計学的、行動的、社会経済的、および心理社会的要因の特定
時間枠：0〜18ヶ月
|
PrEPの導入とは、研究サイクル中に参加者が研究クリニックでPrEPを開始したかどうかを定義します。
|
0〜18ヶ月
|
|
研究訪問を通じたPrEPアドヒアランスに関連する人口統計学的、行動的、社会経済的、および心理社会的要因の特定
時間枠：0-18か月
|
研究クリニックでPrEPを開始した参加者の中で、PrEPへの高いアドヒアランスが認められた研究訪問の回数。 特定の訪問における高いアドヒアランスは、乾燥血液スポット（DBS）中の薬物濃度を使用して決定されます： Truvada: TFV-DP ≥ 900 fmol/パンチ Descovy: TFV-DP ≥ 950 fmol/パンチ アームごとの結果は、各アームの参加者がPrEPへの高いアドヒアランスを示した訪問の総数として提示され、訪問の数と割合として報告されます。 |
0-18か月
|
|
PrEP持続性に関連する人口統計学的、行動的、社会経済的、および心理社会的要因の特定
時間枠：0～18か月
|
PrEP持続率は、研究クリニックでPrEPを開始した参加者のうち、高いアドヒアランスを示した研究訪問の割合として定義されます。 特定の訪問における高いアドヒアランスは、乾燥血液スポット（DBS）中の薬物濃度を用いて判定されます： Truvada: TFV-DP ≥ 900 fmol/パンチ Descovy: TFV-DP ≥ 950 fmol/パンチ PrEP持続率は、全時間点での全体的な高いアドヒアランスではなく、参加者ごとに複数の訪問にわたって時間をかけて維持された高いアドヒアランスを反映しています。 各参加者について、この割合はパーセンテージに変換されました。アームレベルの結果は、アウトカム測定データテーブルにおいて、各アームの参加者レベルのパーセンテージの平均として示されています。 |
0～18か月
|
|
将来のHIV研究への関心に関連する人口統計学的、行動的、社会経済的、および心理社会的要因の特定
時間枠：0〜18ヶ月
|
研究終了時に、登録時、26週、52週、および78週に収集した参加者の回答を使用して、将来のHIV研究への関心についての総合フラグ（はい／いいえ）を作成しました。
将来のHIV研究に関心を示した者（はい）は、アウトカム測定データ表に報告されました。 |
0〜18ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tonia Poteat, PhD, MPH、UNC Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 091
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。