Profilassi pre-esposizione per le donne transgender negli Stati Uniti e in Sud America

Criterio di inclusione:

• TGW (maschio assegnato alla nascita, spettro transfemminile - come definito nel Manuale SSP - mediante autovalutazione) che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione in questo studio.
• Diciotto anni o più al momento dello screening.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per lo studio.
• Interesse per la PrEP - come definito nel Manuale SSP.
• Risultati del test HIV non reattivo allo screening e all'arruolamento.
• Disponibile per il ritorno per tutte le visite di studio e all'interno del bacino di utenza del sito, come definito dalle procedure operative standard (SOP) del sito.

• A rischio di contrarre sessualmente l'infezione da HIV in base all'auto-segnalazione di almeno uno dei seguenti:

  1. Qualsiasi sesso anale o vaginale con uno o più partner sessuali sierodiscordanti o con sierostato HIV sconosciuto nei 3 mesi precedenti, indipendentemente dall'uso del preservativo.
  2. Sesso anale o vaginale in cambio di denaro, cibo, riparo o altri beni o favori nei 3 mesi precedenti.
  3. Storia di IST negli ultimi 6 mesi.
• Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste.

• Buona salute generale, come evidenziato dai seguenti valori di laboratorio:

  1. Clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/minuto utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  3. Antigene di superficie HBV (HBsAg) negativo.

Nota: i partecipanti altrimenti idonei con risultati di laboratorio al di fuori dei valori sopra menzionati, ad eccezione di quelli con test HIV reattivo, possono essere sottoposti a un nuovo test durante la finestra di screening. I partecipanti con test HIV reattivi non potranno ripetere lo screening.

Nota: i partecipanti che praticano il sesso vaginale ricettivo non possono ricevere Descovy® poiché non è approvato per questa indicazione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato del test HIV reattivo o positivo allo screening o all'arruolamento, anche se l'infezione da HIV non è confermata.
2. Prevede di allontanarsi dall'area del sito entro i prossimi 18 mesi.
3. Co-iscrizione a qualsiasi altro studio di ricerca che possa interferire con questo studio (come previsto dall'autovalutazione o da altra documentazione disponibile). Eccezioni possono essere fatte previa consultazione con il comitato di gestione clinica (CMC).
4. Storia attuale o cronica di malattia epatica (ad es. Steatoepatite analcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia).
5. Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e/o disturbi della coagulazione.
6. Uso attivo o pianificato di farmaci con interazioni farmacologiche significative come descritto nel foglietto illustrativo di Truvada® o Descovy®, a discrezione del medico (fornito tramite autovalutazione o ottenuto dall'anamnesi o dalle cartelle cliniche). Vedere la Sezione 5.8 per un elenco completo delle interazioni farmacologiche.
7. Qualsiasi altra condizione, incluso ma non limitato all'alcol o all'abuso di sostanze e condizione medica incontrollata e/o allergie, che, a parere dell'Investigator of Record (IoR)/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio, o interferire in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace/riluttante a rispettare i requisiti dello studio.