Pre-eksponeringsprofylakse for transkjønnede kvinner i USA og Sør-Amerika

Inklusjonskriterier:

• TGW (tildelt mann ved fødselen, transfeminint spektrum - som definert i SSP-manualen - ved egenrapportering) som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i denne studien.
• Atten år eller eldre på tidspunktet for screening.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke til studien.
• Interesse for PrEP - som definert i SSP-manualen.
• Ikke-reaktive HIV-testresultater ved screening og påmelding.
• Tilgjengelig å returnere for alle studiebesøk og innenfor områdets nedslagsfelt, som definert i henhold til stedets standard driftsprosedyrer (SOP).

• I fare for seksuelt å pådra seg HIV-infeksjon basert på selvrapportering av minst ett av følgende:

  1. Enhver anal eller vaginal sex med en eller flere serodiscordante eller HIV-ukjente seksualpartnere med serostatus i løpet av de siste 3 månedene, uavhengig av kondombruk.
  2. Anal eller vaginal sex i bytte mot penger, mat, husly eller andre varer eller tjenester de siste 3 månedene.
  3. Historie om kjønnssykdommer de siste 6 månedene.
• Villig til å gjennomgå alle nødvendige studieprosedyrer.

• Generell god helse, som dokumentert av følgende laboratorieverdier:

  1. Beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/minutt ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
  2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN.)
  3. HBV overflateantigen (HBsAg) negativ.

Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med laboratorieresultater utenfor de ovennevnte verdiene, med unntak av de med reaktiv HIV-test, kan testes på nytt under screeningsvinduet. Deltakere med reaktive HIV-tester vil ikke kunne screene på nytt.

Merk: Deltakere som praktiserer mottakelig vaginal sex kan ikke få Descovy® da den ikke er godkjent for denne indikasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert reaktivt eller positivt HIV-testresultat ved screening eller registrering, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet.
2. Planer om å flytte bort fra området innen de neste 18 månedene.
3. Samregistrering i enhver annen forskningsstudie som kan forstyrre denne studien (som gitt av egenrapport eller annen tilgjengelig dokumentasjon). Unntak kan gjøres etter samråd med Clinical Management Committee (CMC).
4. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitt) eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatisk gallestein eller kolecystektomi).
5. Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli og/eller koagulasjonsforstyrrelser.
6. Aktiv eller planlagt bruk av medisiner med betydelige medikamentinteraksjoner som beskrevet i pakningsvedlegget for Truvada® eller Descovy®, etter klinikerens skjønn (levert av egenrapport eller hentet fra medisinsk historie eller medisinske journaler). Se avsnitt 5.8 for en fullstendig liste over legemiddelinteraksjoner.
7. Enhver annen tilstand, inkludert men ikke begrenset til alkohol- eller rusmisbruk og ukontrollert medisinsk tilstand og/eller allergier, som etter etterforskerens oppfatning (IoR)/designeren vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata, eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene, vil gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand/vilje til å overholde studiekravene.