Præ-eksponeringsprofylakse for transkønnede kvinder i USA og Sydamerika

Inklusionskriterier:

• TGW (tildelt mand ved fødslen, trans-feminint spektrum - som defineret i SSP-manualen - ved selvrapportering), som opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
• Atten år eller ældre på tidspunktet for screeningen.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen.
• Interesse for PrEP - som defineret i SSP-manualen.
• Ikke-reaktive HIV-testresultater ved screening og tilmelding.
• Tilgængelig til at returnere for alle undersøgelsesbesøg og inden for stedets opland, som defineret i henhold til webstedets Standard Operating Procedures (SOP).

• I risiko for seksuelt at erhverve HIV-infektion baseret på selvrapportering af mindst én af følgende:

  1. Enhver anal eller vaginal sex med en eller flere serodiscordante eller HIV-ukendte seksualpartnere med serostatus inden for de foregående 3 måneder, uanset kondombrug.
  2. Anal eller vaginal sex i bytte for penge, mad, husly eller andre varer eller tjenester inden for de foregående 3 måneder.
  3. Anamnese med STI(er) inden for de seneste 6 måneder.
• Villig til at gennemgå alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.

• Generelt godt helbred, som dokumenteret af følgende laboratorieværdier:

  1. Beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  2. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN.)
  3. HBV overfladeantigen (HBsAg) negativ.

Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med laboratorieresultater uden for de ovennævnte værdier, med undtagelse af dem med reaktiv HIV-test, kan testes igen under screeningsvinduet. Deltagere med reaktive HIV-tests vil ikke være i stand til at screene igen.

Bemærk: Deltagere, der udøver receptiv vaginal sex, kan ikke få Descovy®, da det ikke er godkendt til denne indikation.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert reaktivt eller positivt HIV-testresultat ved screening eller tilmelding, også selvom HIV-infektion ikke er bekræftet.
2. Planlægger at flytte væk fra området inden for de næste 18 måneder.
3. Samtilmelding til enhver anden forskningsundersøgelse, der kan forstyrre denne undersøgelse (som leveret af selvrapportering eller anden tilgængelig dokumentation). Undtagelser kan gøres efter samråd med Clinical Management Committee (CMC).
4. Aktuel eller kronisk historie med leversygdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitis) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller kolecystektomi).
5. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli og/eller koagulationsforstyrrelser.
6. Aktiv eller planlagt brug af medicin med væsentlige lægemiddelinteraktioner som beskrevet i indlægssedlen til Truvada® eller Descovy®, efter klinikerens skøn (leveret ved egenrapport eller hentet fra sygehistorie eller medicinske journaler). Se afsnit 5.8 for en komplet liste over lægemiddelinteraktioner.
7. Enhver anden tilstand, herunder men ikke begrænset til alkohol- eller stofmisbrug og ukontrolleret medicinsk tilstand og/eller allergier, som efter Investigator of Record (IoR)/designees mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelseskravene.